Biofarmacia y farmacocinética

DEFINICIONES GALÉNICA:

ACONDICIONAMIENTO: todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para convertirse en producto terminado (el envasado estéril no forma normalmente parte del acondicionamiento, teniendo la consideración de producto a granel, el envase primario y su contenido)
BALANCE: comparación entre la cantidad teórica de producto omateriales utilizados o producidos y la cantidad real, teniendo en cuenta las variaciones normales toleradas.
CALIBRACIÓN: conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medición material, y los valores conocidos correspondientes de un patrón dereferencia.
CALIFICACIÓN O CUALIFICACIÓN: operación por la que se comprueba que un equipo funciona correctamente y produce en realidad los resultados previstos. El término validación se amplia a veces para incluir el concepto de calificación.
CONTAMINACIÓN CRUZADA: contaminación de un material de partida o de un producto con otro material o producto.
CONTROL DE CALIDAD: conjunto de medidas destinadas agarantizar que todos los lotes de productos farmacéuticos y medicamentos y el material de acondicionamiento han sido fabricados conforme a las especificaciones de identidad, pureza, actividad y demás características requeridas por la Ley o el fabricante.
CONTROL DURANTE EL PROCESO: ensayos realizados durante la producción para verificar el proceso y, en caso necesario, ajustarlo para garantizarque el producto cumple sus especificaciones. El control del ambiente o del equipo puede considerarse también como parte del control durante el proceso.
CUARENTENA: situación de los materiales de partida o de acondicionamiento y de los productos intermedios, a granel o terminados, que se encuentran aislados físicamente o de otra forma efectiva mientras se toma la decisión de su aprobación orechazo.
DEVOLUCIÓN: retorno al fabricante o distribuidos de un medicamento que puede presentar o no un defecto de calidad.
ESCLUSA: espacio cerrado con 2 o más puertas, interpuesto entre 2 o más salas, por ejemplo de distinto nivel de limpieza, con el fin de controlar la circulación de aire entre dichas salas cuando se pasa a las mismas. Las esclusas se diseñan para su uso por personas o por objetos.ESPECIFICACIÓN: documento que define las características físicas, químicas y biológicas de las materias primar, productos farmacéuticos intermedios, así como del material de acondicionamiento.
ESTERILIDAD: ausencia de organismos vivos. Las condiciones del ensayo de esterilidad se recogen en la Farmacopea Europea.
FABRICACIÓN: todas las operaciones de adquisición de materiales y productos,producción, control de calidad, aprobación, almacenamiento, distribución de medicamentos y los controles correspondientes a dichas operaciones.
FABRICANTE: titular de una autorización de fabricación con arreglo al artículo 16 de la Directiva 75/319/CEE
LOTE: cantidad definida de material de partida, de acondicionamiento o producto elaborada en un proceso o serie de procesos de forma que debe serhomogénea.
Nota: con el fin de realizar ciertas fases de la elaboración, puede ser necesario dividir un lote en diversos sublotes que se unen después para constituir un lote final homogéneo. En caso de elaboración continua, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, caracterizada por su homogeneidad prevista. En relación con el control del producto terminado, la Directiva75/318/CEE recoge la siguiente definición: “A fines de control del producto terminado, un lote de una especialidad farmacéutica producidas a partir de la misma masa inicial de material y que ha sufrido una única serie de operaciones de fabricación o una sola operación de esterilización o, en caso de proceso de producción continua, todas las unidades fabricadas en un periodo de tiempo determinado.”...