biofarmacia

BIOEQUIVALENCIA
Por: Mg. Q.F. Carla Cecilia Rodríguez Zegarra
Para: UPAGU – Facultad de Ciencias de la Salud – FARMACIA Y
BIOQUÍMICA

DEFINICIÓN:

FARMACIA Y BIOQUÍMICA

Por: Mg. Q.F. Carla Cecilia Rodríguez Zegarra

BIOEQUIVALENCIA EN EL DESARROLLO Y EN LAS NORMATIVAS

Todos los productos modificados deben demostrar BIOEQUIVALENCIA con el lote clínico:
- BIOEQUIVALENCIA DEL LOTECLÍNICO
- EQUIVALENCIA DE LA FORMULACIÓN COMERCIAL
- CAMBIO DE LUGAR DE FABRICACION Y CAMBIO DE ESCALA
- NUEVAS FORMULACIONES GENÉRICAS

PRIMER PRINCIPIO DE BIOEQUIVALENCIA:
Medicamentos orales activos sistémicamente

SIMILAR
FARMACODINAMIA
CONCENTRACION
PLASMÁTICAS
SIMILARES
SIMILAR DISOLUCIÓN
IN VIVO

DISOLUCIÓN IN
VIVO

DISOLUCIÓN IN
VITRO
(ENSAYOS DE
DISOLUCIÓN)CRITERIOS PARA APLICAR BIOEQUIVALENCIA

UTILIZANDO EL INTERVALO DE
CONFIANZA (IC)
Y parámetros como El AUC y
Cmáx

El IC del 90% de la Relación existente entre los valores promedio
de la variable considerada (AUC y Cmáx) en la Formulación
problema y en la referencia se encuentran entre:

0.80 -1.25 (datos logotransformados)

Significado: DOS FORMULACIONES CUYA MAGNITUD
Y VELOCIDAD DEABSORCIÓN (biodisponibiildad)
difieren en: -20%/+25%

BIOEQUIVALENTES!!!

Tiempo Cp (mcg/mL) Cp (mcg/mL
(horas) REFERENCIA
)
promedio
TESTEADO
promedio
0.5

2.71

2.43

1

3.89

3.21

1.5

4.94

4.29

2

3.11

2.78

4

1.98

1.37

8

0.76

0.56

12

0.09

0.02

5.25
5
4.75
4.5
4.25
4
3.75
3.5
3.25
3
2.75
2.5
2.25
2
1.75
1.5
1.25
10.75
0.5
0.25
0

Cmax

Cmax

0.5

1

1.5

2

4

8

12

CODIGO DE EVALUACIÓN DE LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
(medicamentos aprobados por la FDA con evaluación de su
equivalencia)

CODIFICACION DE DOS
LETRAS PERMITE:

1. Determinar rápidamente si la
FDA ha evaluado un determinado
medicamento como equivalente
terapéutico a otros
medicamentos que sean
EQUIVALENTESFARMACÉUTICOS

2. Proporciona información
adicional en base a las
evaluaciones de la FDA

CÓDIGOS “A” Medicamentos
que se consideran
EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS
con otros EQUIVALENTES
FARMACÉUTICOS

CÓDIGO “B”:
Medicamentos
que requieren
ADICIONAL
investigación y
revisión por la FDA
para determinar
su EQUIVALENCIA
TERAPÉUTICA

CODIGOS DE EVALUACIÓN DE LA EQUIVALENCIATERAPÉUTICA
AA: Productos de formas convencionales que no presentan problemas de BE
AB: Productos que cumplen el requisito de BE
AN: Soluciones y polvos para su uso en aerosoles
AO: Soluciones inyectables oleosas

AP: Soluciones inyectables acuosas
AT: Productos de uso tópico
BC: Productos de liberación prolongada (cáp. Inyect y tab.)
BD: Principios Activos y F.F. con problemas documentados de BEBE: Formas Farmacéuticas de cesión retardada
BN: Medicamentos aerosol-nebulizador
BP: Principios Activos y F.F. con problemas potenciales de BE
BR: Supositorios y enemas con absorción
BS: Productos que tienen problemas con el estándar.

BT: Productos tópicos con problemas de BE
BX Medicamentos para los que los datos son insuficientes para establecer su BE

¿QUE SE REQUIERE PARA REALIZARESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA? METODOS PARA DOCUMENTAR BA y BE

Puede utilizarse métodos in vivo e in vitro para
medir la BA de calidad del producto y establecer la
BE.
Incluyen: Estudios farmacocinéticos,
farmacodinámicos, clínicos y estudios in vitro.
ESTUDIO PRELIMINAR:
- Utilizar un pequeño número de
sujetos antes de proceder con un
estudios completo de BE. Serviría
como un pilototanto para fármacos
de IR. MR

ESTUDIOS
COMPLETOS DONDE
DEBE INVOLUCRAR
LA
FARMACOCINÉTICA

Realización del Estudio:

- Administrar los productos Prueba o Referencia con 8 onz (240mL) de agua a un número
apropiado de sujetos en ayunas, salvo que el estudio sea un estudio de BA/BE sobre los
efectos de los alimentos.
- Debe de Administrarse la concentración más alta comercializada...