Bioingenieria

Vol 6

Mayo - Agosto / 2005
Núm2

Tendencias del nuevo siglo en las regulaciones de calidad para equipos médicos
E. Suárez, I. Durán, D. González Centro de Control Estatal de Equipos Médicos Calle 4 No. 455 % 19 y 21, Plaza, C. Habana Email: e.suarez@cceem.sld.cu

RESUMEN El presente trabajo está enfocado al estudio y análisis de las tendencias actuales en las regulaciones de los Sistemasde Calidad para equipos médicos. En Cuba la regulación vigente está basada en el contenido de la ISO 13485:1996, próxima a descontinuarse, por lo que se hace necesario su actualización tomando en cuenta los pasos seguidos por otras Agencias Reguladoras donde existen programas regulatorios de gran extensión para equipos médicos. Las agencias seleccionadas fueron las de: Estados Unidos, UniónEuropea, Canadá, Brasil y Japón; enfatizando en cada caso en los estándares en que se basan las regulaciones, cómo aplican las mismas para los diferentes equipos médicos, quién realiza las auditorias y cuáles son los cambios recientes y perspectivas inmediatas de cambio en sus regulaciones. Se encontraron las siguientes similitudes significativas en los programas estudiados: To d o s c o i n c i d e ne n N O a c e p t a r l a ISO 9001:2000 como un estándar suficiente para la regulación de los Sistemas de Calidad para equipos médicos Existen dos tendencias: utilizar las Buenas Prácticas de Producción como base de las regulaciones o utilizar como base la ISO 13485. Estas tendencias se han venido aproximando de acuerdo a un proceso de armonización internacional Los órganos que ejecutan lasauditorias, en todos los casos, son órganos especializados en el sector de equipos médicos Todas las agencias aplican un nivel de exigencia que crece de acuerdo al riesgo que representa el equipo Estas similitudes pueden ser tomadas como referencia para la actualización de la regulación cubana, adecuándolas a nuestras condiciones concretas Palabras claves: Sistema de calidad para equipos medicos,Regulaciones

ABSTRACT This Article is focused in the study and analysis of the present trends in regulations for Medical Devices Quality Systems. The present Cuban regulation is based in the content of ISO 13485:1996, near to be discontinued. Thus, it is necessary to update such regulation taking into account the steps followed by others Regulatory Agencies with comprehensives regulatory programs formedical devices. The selected agencies were those of United States, European Union, Canada, Brazil and Japan. Emphasis was made in analyzing standards in which regulations are based, the way they apply regulations to the different medical devices, who performs auditing and the recent and future changes in their respective regulations. There were found the following relevant resemblances in theprograms under study: All programs are coincident in NOT accepting ISO 9001:2000 as a suitable standard for regulation of Quality Systems for medical devices. There are two trends: to use Good Manufacturing Practices as the basis for regulations or to use ISO 13485 as such basis. Both trends had been approaching each other according to an international harmonization process. Bodies that performauditing are, in all cases, medical devices specialized bodies. All agencies establish increasing requirements levels according with increasing risk devices level. These resemblances can be taken as a reference for updating Cuban regulations, fitting them to our specifics conditions. Key words: Quality System for Medical Equipment, Regulations.

Bioingeniería y Física Médica Cubana

18ISSN-1606-0563

Vol 6

Mayo - Agosto / 2005
Núm2

1. INTRODUCCIÓN Internacionalmente nos encontramos en una etapa de tránsito hacia nuevos estándares de calidad para la fabricación de equipos médicos. A mediados de la década pasada tuvo lugar un proceso de armonización internacional de estos estándares cuyos momentos culminantes fueron la emisión por el Comité Técnico 210 de la ISO de las normas...