Biologa

Control de calidad de productos biológicos.
La Calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo inteligente


CONTROLAR Y ASEGURAR LA CALIDAD

La calidad se produce y se asegura

Mediante medidas tomadas en el proceso de producción.
Para esto se deben cumplir con una serie derequisitos:
• Personales: cumplir con un patrón de aptitud técnico-profesional
• Construcciones y locales: de acuerdo a normas internacionales especificadas para cada tipo de producto o planta. Por ej.: contar con barreras para insectos y roedores; plantas de tratamiento de residuos; materiales de construcción; distribución adecuada de ambientes; separación estricta de las secciones de producción delas dependencias de otros del establecimiento; medios de construcción y mecánicos para trabajo en forma estéril ( esterilización del aire por filtración, rayos UV, medios de desinfección, autoclaves, esterilizadores de aire caliente, cabinas de flujo laminar,etc.); control y regulación automática de temperatura.
• Higiénicos y de Higiene de la producción: Reconocimiento médico regular de losoperarios, con exclusión de la producción de los que presenten una enfermedad infecciosa; vestimenta protectora; limitación de visitas; esterilización regular de recipientes y útiles de cultivo; vigilancia sanitaria de los animales, cuarentenas; exclusión de los animales enfermos; etc.
• Tecnológicos y de organización de la producción: Organización de espacios y tareas; protocolos de producción(preferentemente en sistema cerrado) y trabajo; documentación de la producción (sistematización); identificación inequívoca de las sustancias de partida de la producción, de los productos intermedios y del producto terminado; etc.
• Medidas de orden y seguridad: Establecer itinerarios para el tránsito de personas; delimitación de funciones de responsabilidad; verificación en el cumplimiento denormas establecidas por el Director responsable; limitación de acceso a zonas de estibaje o restringidas; disposición de cierre de locales de producción, almacén,etc; custodia de llaves; etc.

Controles de producción:
• Comprobación de las materias de producción:
1. Sustancias químicas: análisis de identidad, pureza y riqueza o actividad.
2. Animales de producción, incluídos los del suero ymaterial orgánico, incluyendo control sanitario por Médico Veterinario.
3. Estirpes de producción, semillas , líneas celulares,etc.
• Control de las etapas del producto intermedio: (mediante técnicos de control operativo o colaboradores de la producción)
1. Esterilidad.
2. Identidad de la cepa de producción y del sustrato de multiplicación.
3. Número de gérmenes vivos o título viral.
4.Parámetros químicos ( pH, determinación de concentración de determinados productos, conservadores,etc)
5. Controles de higiene de la producción en las diversas etapas ( por ej. Nro. de gérmenes en el aire)
Cierre por el Operador Técnico de Control de Calidad del producto terminado.
• Comprobación del producto terminado por el Control Estatal:
1. Esterilidad
2. Inocuidad
3. Eficacia yvaloración
4. Parámetros químicos
• Autorización estatal para la salida al mercado.
• Acondicionamiento y remisión.
Con todo esto podemos definir lo que se denomina ORDEN DE CALIDAD, que es un documento sancionado por el Estado en el cual se determinan todos los criterios de calidad y medidas de control esenciales para los medicamentos
( englobando aquí genéricamente los de origen químico y los deorigen biológico o biotecnológico).
El contenido de la Orden de Calidad para los preparados inmunológicos sobrepasa lo dispuesto para los demás medicamentos, habiendo requisitos particulares para asegurar la producción de estas biológicos.
Se exige conocer lo siguiente:
• Nombre del producto inmunizante
• Composición cuali-cuantitativa
• Características ( datos sobre aspecto, olor,...