BIOlogia

El desarrollo de fármacos clínicos implica muchos pasos y es extremadamente costoso para la empresa patrocinadora. Existe una fuerte presión de los patrocinadores para ser más rápido, más eficiente y menos costoso. Los patrocinadores también deben estar orientadas a nivel mundial en sus procesos de desarrollo de fármacos. Hay varias formas en que el desarrollo clínico de fármacos puederealizarse con mayor rapidez ya menor costo. Estas estrategias incluyen el uso de las grandes organizaciones de investigación por contrato (CRO) y las organizaciones de gestión del sitio (SMO). Aunque no existe un estimado de 2.000 CRO en todo el mundo, el uso de SMO es bastante limitada, pero en rápido crecimiento. Los cambios en la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA), especialmente laarmonización entre sus divisiones Center dos para Evaluación e Investigación Biológica (CBER) y el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), y el uso de CRO y SMO harán que interesante y tiempos difíciles para los patrocinadores.

Introducción
Biotecnología, el uso de procesos biológicos para producir materiales para la medicina y la industria, abarca áreas tan diversas como lagestión de residuos de agua, la manipulación genética del stock de animales y vegetales, y la producción de vino. Sin embargo, sólo los productos de la biotecnología médica será el tema central de este capítulo. Productos de la biotecnología médicos también se denominan modificadores de la respuesta biológica, agentes compuestas de proteínas endógenas nativas y alteradas utilizados para producir unarespuesta celular específica [1]. Productos de la biotecnología médica son diferentes de los productos farmacéuticos tradicionales, porque estos últimos no son normalmente natural para el cuerpo humano y puede poseer un potencial significativo para causar efectos secundarios tóxicos (Tabla 1). Productos médicos Biotecnología, sin embargo, son formas recombinantes de materiales endógenos y, por lotanto, teóricamente tiene menos potencial para producir efectos secundarios tóxicos u otras respuestas indeseables. Modificadores de la respuesta biológica actúan ejerciendo efectos celulares principalmente mediante la unión a receptores específicos en la superficie de las células diana [1]. Los receptores se centran generalmente en un tipo de célula dado, pero algunos modificadores de respuestabiológica no tener acciones pleiotrópicos. El entorno sanitario está cambiando, poniendo nuevas presiones económicas sobre los patrocinadores de la droga. El Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos ha determinado que se ha producido un aumento de los gastos de ensayos clínicos, aproximadamente el 39% de la investigación total y los costes de desarrollo en 1996, debido, en parte,al aumento de la mediana del número de pacientes necesarios para aprobación de la comercialización de drogas [2]. Se estimó en 1997 que el costo de desarrollo de un nuevo fármaco fue de 33 mil millones de dólares [3]. Al mismo tiempo que los costos han aumentado, las reformas de salud han cambiado la capacidad del patrocinador para recuperar su inversión inicial en investigación y desarrollo. Hayuna intensa competencia para ser el primero en el mercado: la pronta aprobación menudo asegura la aceptación en la organización de la gestión de la salud (HMO) y formularios de hospital. La reforma de salud y la atención médica administrada patrocinadores han obligado a gestionar su desarrollo de fármacos con mayor prudencia, y las nuevas formas de hacer negocios ahora se requiere. En estecapítulo, vamos a revisar el proceso de desarrollo de fármacos, comparando el desarrollo tradicional de drogas y el desarrollo de productos de biotecnología, en su caso, y, en lo posible, sugerir nuevas maneras de mejorar esta tarea.

Aspectos reglamentarios y registro
Las diferencias entre los fármacos y productos biológicos
El desarrollo y la regulación de productos biológicos es diferente de...