Biomedica

FASES EN EL DISEÑO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS Centro de Investigaciones

Barranquilla - Colombia Abril 19 de 2007

¿Qué es Bioingeniería?

“Bioingeniería es una ciencia relativamente nueva que surge de la fusión entre la Biología y la Ingeniería, constituyéndose en el principal soporte tecnológico de las Ciencias de la Salud y en un aliado inseparable de la práctica clínica”, Cebi-UAC.Fundamental para el Cuidado de Pacientes • Experticia clínica • Los medicamentos • La Tecnología Biomédica • Otro tipo de aditamentos clínicos y hospitalarios Los Dispositivos Biomédicos son utilizados en todas los niveles de especialización de los Sistemas de Salud y por su importancia constituyen la columna vertebral de los servicios médicos en cuanto a prevención, diagnóstico y tratamiento de lasenfermedades.

¿Qué es un Dispositivo Biomédico?†
Es un instrumento, aparato o máquina usado para:
• Prevención • Diagnóstico • Tratamiento Enfermedades.

Útil en:
• Detección • Medición • Restauración • Modificación La estructura o función del cuerpo con fines médicos.
† World Health Organisation WHO

¿Qué es un Dispositivo Biomédico?†
Las tecnologías biomédicas incluyen:
•Dispositivos • Equipos • Sistemas • Programas • Suministros • Fármacos • Biotecnológicos • Procedimientos médicos y quirúrgicos

Usados en:
• Prevención • Diagnóstico • Tratamiento de enfermedades
† Ernesto Rodríguez Denis

¿Qué es un Dispositivo Biomédico?
Según el Ministerio de Protección Social, Colombia

Aplicación de los conocimientos científicos representados en los … • Medicamentos •Equipos • Dispositivos • Procedimientos médicos y quirúrgicos … utilizados en los servicios en salud, incluyendo los sistemas de administración y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atención.

Ejemplos de Dispositivos Biomédicos
• • • • • • • • Aguja hipodérmica Clip nasal Cemento quirúrgico Cotonoides (almohadilla de algodón para cirugía) Hojas para bisturí Guantes quirúrgicosTermómetro clínico mercurial Vendas enyesadas • Balón Intra-aórtico • Barra de fijación intramedular • Bomba de circulación extracorpórea • Dispositivo electrónico para incontinencia urinaria • Marcapaso cardiaco • Órtesis para fijación intervertebral

Mercado Equipos Biomédicos

• En el año 2000: uno y medio millones de equipos médicos disponibles en el mercado. • Costo alrededor de los 145billones de dólares. • La industria de los equipos médicos es una de las que mayor crecimiento ha experimentado en los últimos años. • Mercado estimado para el año 2006 de 260 billones de dólares.

Situación en América Latina
• En los países en vía de desarrollo, alrededor del 95% de la tecnología médica es importada. • Una gran proporción no satisface las necesidades o no es imprescindible en lossistemas de salud de estas naciones. • Un 50% de los equipos biomédicos no se utilizan por diversas razones: - Daño parcial o total - Carencia de repuestos o servicios de mantenimiento - Incapacidad del personal clínico de manejarlo por el grado de sofisticación de la tecnología.

Fases de Desarrollo de Dispositivos Biomédicos
Desde la concepción hasta su comercialización …

• Procesocomplejo, multivariado. • Esfuerzo multidisciplinario: comunicación multidisciplinar entre diversas áreas. Ejemplo: Medicina e Ingeniería. • Objeto de trabajo: organismos vivos. • Confiabilidad y desempeño de la Tecnología Biomédica. • Cumplimiento de estándares y normas. • Incertidumbre del mercado.

Fases de Desarrollo de Dispositivos Biomédicos
No sólo es la fase técnica …

Se debe tener encuenta: • Necesidades del usuario final: pacientes, personal médico y asistencial, técnicos. • Restricciones del fabricante. • Requerimientos del distribuidor. • Aval por parte de organismos de certificación. Clave del éxito: ¡Estar en todo !

Definición del Problema
Buscar una necesidad insatisfecha.

Diseño guiado por la Ingeniería: • Avances tecnológicos orientan el desarrollo de nueva...