biomol

Rev Méd Chile 2006; 134: 1583-1588

Intercambiabilidad de medicamentos
de origen biológico (biofármacos):
Consideraciones acerca de la
aprobación de formulaciones
biosimilares (biogenéricos) en Chile
Iván Saavedra S1a, Luis Quiñones S2b.

Interchangeability of biological drugs:
Considerations about the approval of
biogeneric formulations in Chile
Once drug patents expire, the healthauthorities can approve the
registry of similar products. They must request to the manufacturer, the bibliographic background of
the original product and the analytical results that certify drug quality. An inspection of the premises
of the manufacturer is also required. The main goal of this approval is to decrease cost, considering
that the original product is usually more expensive. This isa current situation due to the imminent
expiration of the patents of many biopharmaceutical products. Therefore, in Chile, the Public Health
(ISP) and the Ministry of Health should consider that for this kind of products, until now, there are
no interchangeable generic drugs, and that the similar drugs that are offered have a different
chemical composition, since they have been manufacturedthrough different processes. In the case of
biological drugs (e.g. erythropoietir, somatotropin, heparin) the quality and homogeneity depend
from the manufacture process. Its complete composition can not be absolutely elucidated; therefore
small impurities or conformational variants can elicit an altered immune response or unexpected
adverse reactions. This indicates that the approval of abiogeneric drug requires in addition to
pharmacokinetic studies, preclinical and clinical analytical studies such as physicochemical assays,
biological and immunological test. This issues have been established by WHO and have been
incorporated for the main drug registry entities all over the world (FDA, EMEA, ANVISA) to approve
biogeneric products (Rev Méd Chile 2006; 134: 1583-88).
(Key words:Drug industry; Erythropoietin; Heparin, low-molecular-weight; Human growth
hormone)
Recibido el 2 de noviembre, 2005. Aceptado el 19 de junio, 2006.
1Laboratorio de Farmacocinética y Biodisponibilidad, IFT, Programa de Farmacología
Molecular y Clínica, ICBM, Facultad de Medicina, Universidad de Chile. 2Laboratorio de
Carcinogénesis Química y Farmacogenética, IFT, Programa de FarmacologíaMolecular y Clínica, ICBM, Facultad de Medicina, Universidad de Chile.
a Químico Farmacéutico.
b Bioquímico, PhD.
Correspondencia a: Iván Saavedra Saavedra. Instituto de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas (IFT). Programa
de Farmacología Molecular y Clínica, ICBM, Facultad de Medicina, Universidad de Chile. Casilla 70111, Santiago 7, Chile.
Teléfonos: 56-2-6817756-56-2-9786414.
E mail:isaavedr@med.uchile.cl

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os países incorporados a la Organización Mundial del Comercio tienen la obligación de
respetar las patentes comerciales de inventos,
como es el caso de los medicamentos innovadores. Esta obligación se acrecienta por la existencia de
tratados comerciales con aquellos paísesdesde donde
proceden los productos patentados. Así, la salida al
mercado de productos similares o copias está vedada,
hasta que la licencia otorgada al innovador termine1.
Una vez caducadas las patentes, las autoridades
sanitarias quedan en libertad de permitir el registro
de similares o copias del original y aprobar su salida
al mercado, exigiéndole al fabricante antecedentesbibliográficos acerca de la droga original y resultados analíticos que avalen la calidad del producto;
además, inspeccionan sus instalaciones y revisan el
etiquetado2. Esta aprobación está concebida para
bajar los costos de los tratamientos debido a que en
la mayoría de los casos, el producto original tiene
precios mayores que los medicamentos similares.
Esta es la situación que actualmente se está...