Bioquimica

INFORME FINAL SOBRE SEGURIDAD DE LAS VACUNAS FRENTE A LA GRIPE A H1N1 PANDÉMICA EN ESPAÑA
Resultados del Plan de Farmacovigilancia de las vacunas pandémicas 16 de noviembre de 2009 a 15 de marzo de 2010
Fecha de publicación: 16 de agosto de 2010 El presente informe ha sido elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para resumir y consolidar la informaciónsobre sospechas de reacciones adversas asociadas a las vacunas pandémicas frente a la gripe A/H1N1 notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H) una vez finalizada la campaña de vacunación. A lo largo de la campaña la AEMPS había ido haciendo pública esta información de forma periódica en informes previos. 1 La campaña de vacunación frente a la gripe pandémica A/H1N1 se inicióel 16 de noviembre de 2009 en todas las Comunidades Autónomas, siguiendo las Recomendaciones Oficiales. 2 Desde el inicio de la vacunación se puso en marcha el Plan de Farmacovigilancia de las Vacunas Pandémicas 3 que incluía, entre otras acciones, un procedimiento para la notificación, manejo y análisis de las sospechas de reacciones adversas comunicadas a través del SEFV-H. Los casosnotificados al SEFV-H describen sospechas de reacciones adversas que surgen de la observación de acontecimientos o eventos nocivos para el paciente, que no son intencionados, y que ocurren tras la administración de un medicamento. El origen de los casos es la notificación espontánea por parte de los profesionales sanitarios, comunicada a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia directamente o a travésde las compañías farmacéuticas. Toda la información se recoge en una base de datos de la AEMPS llamada FEDRA. El objetivo de esta base de datos es posibilitar la detección precoz de cualquier riesgo no conocido de los medicamentos una vez comercializados. Es necesario advertir que ni la notificación de casos de sospechas de reacción adversa ni su registro en la base de datos FEDRA debe considerarsecomo prueba de que el medicamento es la causa del acontecimiento que se describe. Esta información debe interpretarse dentro de un contexto más global y con el asesoramiento de personas expertas en su manejo.
Informes sobre sospechas de reacciones adversas notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana. Disponible en:http://www.aemps.es/profHumana/farmacovigilancia/infoReAdver_SEFV-H/home.htm (Fecha última consulta 7 agosto de 2010). 2 Campaña de vacunación frente al nuevo virus gripal pandémico H1N1. Recomendaciones Oficiales. Ministerio de Sanidad y Política Social. Versión 5, 21 de diciembre de 2009. Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/documentos/infoInteres/docs/campanaVacunacion_H1N1_recomenOficiales.pdf (Fecha última consulta 16 julio de 2010). 3 Plan deFarmacovigilancia de las Vacunas Pandémicas, 14 de octubre de 2009, versión 3.2. Disponible en: http://www.agemed.es/profHumana/farmacovigilancia/planVacunasPandemicas_gripeA_H1N1.htm (Fecha última consulta 16 julio de 2010).
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En el caso de las vacunas esta valoración es aún más complejaya que se expone a la vacunación a un número importante de sujetos en un corto periodo de tiempo, por lo que obviamente ocurren episodios tras la vacunación que habrían ocurrido igualmente aunque la vacunación no hubiera tenido lugar. Esto es especialmente relevante para esta campaña, ya que muchas de las personas incluidas en los grupos de riesgo para la vacunación tienen enfermedades crónicasde base que pueden sufrir un agravamiento de su situación clínica que coincida temporalmente con la administración de la vacuna. DATOS DEL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA Dentro del Plan de Farmacovigilancia previsto para las tres vacunas autorizadas en España 4 y en el periodo comprendido entre el 16 de noviembre de 2009 y el 15 de marzo de 2010, se ha recibido información de 1.239...