Bioquimica

PRÁCTICA N° 01

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA BMP Ó GMP

Fecha: 10 – 09 - 10

I.- OBJETIVOS

1.1.- OBJETIVO GENERAL


✓ Aprender como aplicar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).


1.2.- OBJETIVOS ESPECÍFICOS


➢ Conocer los 10 mandamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura


➢ Analizar que todos los lotes de los productos farmacéuticos sean elaborados conmaterias primas de calidad adecuada, que cumplan con las especificaciones de la farmacopea.


➢ Asegurarse que todos los medicamentos se hayan envasado y rotulado en forma correcta y que sean estables, seguros y cumplan los criterios de seguridad y eficacia durante su vida útil, si se mantienen en las condiciones especificadas en las normas de almacenamiento e indicaciones en el rotulado.II. MARCO TEÓRICO

Las Buenas Prácticas de Manufactura son en general, un conjunto de normas que cada laboratorio farmacéutico debe poner en práctica con el fin de asegurar la calidad de los productos que fabrique, debiendo para ello tomar todas las medidas oportunas para garantizar que los medicamentos posean la calidad y seguridad necesaria, según el uso a que se destinen.


Estas normas no sólose aplican al requisito de que todas las preparaciones farmacéuticas carezcan de gérmenes o sean pobres en ellos, sino que aspiran ampliamente a una seguridad medicamentosa de amplio alcance. Es así que las sustancias activas y sus preparaciones deberán someterse a ensayos seguros, comprobando que son lo más activas posible y lo menos perjudiciales posible, que presenten buenas cualidadesfarmacéuticas y que sea también de aplicación inmediata.


El objetivo de estas acreditadas normas, es la extensa vigilancia y garantía de calidad de todas las fases del proceso de fabricación.


2.1.- BENEFICIOS DE LAS BPM


❖ Proporciona evidencia de una manipulación segura y eficiente de los alimentos.
❖ Crece la conciencia del trabajo con calidad entre los empleados, así como sunivel de capacitación.
❖ Reducción de reclamos, devoluciones, reprocesos y rechazo.
❖ Disminución de los costos y ahorro de recursos.
❖ Aumento de competitividad y de la productividad de la empresa.
❖ Posicionamiento de la empresa.
❖ Fideliza a los clientes.
❖ Indispensable para comercializar en el TLC (Tratado de Libre Comercio).


2.2.- LOSELEMENTOS A CONSIDERAR EN CUANTO A LA ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS SON:


– Garantía de la calidad. -BPM de productos farmacéuticos.
– Control de Calidad . - Saneamiento e higiene.
– Validación. - Quejas.
– Retiro del producto . - Producción y análisis.
– Auto inspección y Auditorias de Calidad - Personal.– Instalaciones. - Equipos.
– Materiales. - Documentación.


Respecto a la producción y control de la calidad


• Buenas Prácticas de Producción
• Buenas Prácticas de Calidad


Normas Complementarias


• Productos farmacéuticos estériles.
• BPM para ingredientes activos.


Dicha normativa establece que todas las operaciones,procesos, métodos o técnicas deben estar reguladas y/o escritas y deben ser cumplidas y supervisadas por profesionales de diversas disciplinas, con la suficiente responsabilidad.


Control de calidad: Conjunto de procedimientos, técnicos y Actividades operatorias destinados a medir, confrontar y verificar que un producto cumpla con las características y especificaciones planificadas.Especificaciones.- Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación, hasta tener el producto terminado. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.


Fórmula maestra.- Documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y materiales de empaque y...