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CODEX STAN 72 – 1981

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NORMA PARA PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS PARA USOS
MEDICINALES ESPECIALES DESTINADOS A LOS LACTANTES
CODEX STAN 72 – 1981
SECCIÓN A: DE NORMA REVISADA PARA PREPARADOS PARA LACTANTES
PREÁMBULO
La presente Norma está dividida en dos secciones. La Sección A se refiere a los preparados para lactantes, y
la Sección B trata de los preparados parausos medicinales especiales destinados a los lactantes.
1.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

1.1
Esta sección de la Norma se aplica a los preparados para lactantes en forma líquida o en polvo
destinados a emplearse, cuando sea necesario, como sucedáneo de la leche materna para satisfacer las
necesidades nutricionales normales de los lactantes.
1.2
Esta sección de la Norma contiene los requisitosde composición, calidad e inocuidad relativos a los
preparados para lactantes.
1.3
Sólo se aceptará la comercialización como preparados para lactantes de los productos que cumplan
con los criterios establecidos en las disposiciones de esta sección de la presente Norma. Ningún producto que
no sea un preparado para lactantes deberá comercializarse, o representarse de otro modo, como idóneo parasatisfacer por sí solo las necesidades nutricionales de los lactantes sanos normales durante los primeros
meses de vida.
1.4
En la aplicación de esta sección de la Norma deberán tenerse en cuenta las recomendaciones
incluidas en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), así
como la resolución WHA 54.2 (2001) de la Asamblea Mundial de la Salud.
2.DESCRIPCIÓN

2.1

Definición del producto

2.1.1 El preparado para lactantes es un sucedáneo de la leche materna especialmente fabricado para
satisfacer, por sí solo, las necesidades nutricionales de los lactantes durante los primeros meses de vida, hasta
la introducción de una alimentación complementaria apropiada.
2.1.2 El producto se elabora exclusivamente por medios físicos y seenvasa de manera que se evite su
alteración y contaminación en cualesquiera condiciones normales de manipulación, almacenamiento y
distribución en el país en que se vende el producto.
2.2

Otras definiciones

Por lactante se entiende los niños no mayores de 12 meses de edad.
3.

COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD

3.1

Composición esencial

3.1.1 El preparado para lactanteses un producto a base de leche de vaca o de otros animales o de mezclas
de ellos y/o de otros ingredientes que se ha demostrado que son idóneos para la alimentación de los lactantes.
Deberá estar científicamente demostrada la inocuidad así como la idoneidad nutricional de los preparados
para lactantes para favorecer el crecimiento y el desarrollo de los lactantes. Todos los ingredientes yaditivos
alimentarios utilizados deberán estar exentos de gluten.

Anteriormente CAC/RS 72-1972. Adoptado como Norma Mundial en 1981. Enmendado en 1983, 1985, 1987.
Rev. 2007. Enmendado en 2011.

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3.1.2 El preparado para lactantes listo para el consumo de acuerdo con las instrucciones del fabricante
deberá contener, por cada 100 ml, no menos de 60 kcal(250 kJ) y no más de 70 kcal (295 kJ) de energía.
3.1.3 El preparado para lactantes listo para el consumo deberá contener, por 100 kcal (100 kJ), las
siguientes cantidades mínimas y máximas o niveles superiores de referencia1, según proceda, de los
nutrientes que se especifican a continuación. Los principios generales adoptados para el establecimiento de
estas cantidades se indican en el AnexoII de la presente Norma.
a) Proteínas2) 3), 4)
Unidad
g/100 kcal
g/100 kJ

Mínimo
1,8

5), 6)

0,45

5), 6)

Máximo

NSR

3,0

-

0,7

-

2)

Para los fines de la presente Norma, el cálculo del contenido de proteínas del producto final preparado y listo para
el consumo deberá basarse en N x 6,25, salvo que se proporcione una justificación científica para el uso de un...