biosimilares OMS español

Red PARF Documento Técnico No. 7

Red Panamericana de Armonización
de la Reglamentación Farmacéutica
Red PARF Documento Técnico Nº 7 Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (PBS)
Rede PARF Documento Técnico Nº 7 Diretrizes para a Avaliação de Produtos Bioterapêuticos Similares (PBSs)

ISBN 978-92-75-07424-4

Grupo de Trabajo de Productos BiotecnológicosRecomendaciones para
la Evaluación de Productos
Bioterapéuticos Similares (PBS)
Diretrizes para a Avaliação
de Produtos Bioterapêuticos
Similares (PBSs)

Red PARF Documento Técnico No. 7

Red Panamericana de Armonización
de la Reglamentación Farmacéutica
Grupo de Trabajo de Productos Biotecnológicos

Recomendaciones para la Evaluación de
Productos Bioterapéuticos Similares (PBS)
Versión en español deldocumento adoptado por el Comité de Expertos en Estandarización
Biológica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en octubre del 2009.
Traducción realizada por la Organización Panamericana de la Salud.
Revisión realizada por el Grupo de Trabajo de Productos Biotecnológicos de la Red Panamericana
de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Red PARF, en 2011.
El documento original eninglés se encuentra disponible en la Web de la OMS, en: http://www.who.
int/biologicals/publications/trs/areas/biological_products/en/.

Diretrizes para a Avaliação de Produtos
Bioterapêuticos Similares (PBSs)
Versão em português do documento adotado em otobro de 2009 pelo Comitê de Especialistas em
Padronização Biológica da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Tradução realizada pela OrganizaçãoPan-americana da Saúde.
Revisão realizada pelos membros do Grupo de Trabalho de Produtos Biotecnológicos da Rede
Pan-americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, Rede PARF, em 2011.
O documento em inglês encontrase dispoible na Web da OMS no siguiente Link: http://www.who.
int/biologicals/publications/trs/areas/biological_products/en/.

Washington, DC
Junio del 2011 / Junho 2011Biblioteca Sede OPS – Catalogación en la fuente
Organización Panamericana de la Salud. “Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (PBS)”.
Washington, D.C.: OPS, © 2011. (Red PARF Documento Técnico Nº 7).
ISBN 978-92-75-07424-4
I Título
1. EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
2. EVALUACIÓN DE RESULTADOS DE INTERVENCIONES TERAPÉUTICAS
3. VIGILANCIA DE PRODUCTOS COMERCIALIZADOS
4.EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA
NLM QV 38
© Organización Panamericana de la Salud (OPS), 2011
Se reservan todos los derechos. Esta publicación puede solicitarse a: Pan American Health Organization, Area of Health Systems based
on Primary Health Care, Medicines and Health Technologies, 525 23rd Street, NW, Washington, DC 20037, USA [tel.: +(202) 974-3353; fax:
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de la OPS, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado
de sus fronteras o límites.
La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la OPS los apruebe
o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, lasdenominaciones de productos patentados llevan letra inicial
mayúscula.
La OPS ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en la presente publicación, no obstante lo
cual, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El lector es responsable de la interpretación y
el uso que haga de ese material, y en...