Biotecnologia

Preparados farmacéuticos

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EL TEXTO EN COLOR NARANJA HA SIDO MODIFICADO. El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, a partir del 1º de agosto y hasta el 30 de septiembre, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890 Correoelectrónico: cpfeum@farmacopea.org.mx.

DICLOXACILINA SÓDICA. POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Mezcla seca de dicloxacilina sódica con uno o más colorantes, saborizantes, sustancias reguladoras y conservadores antimicrobianos adecuados. Contiene el equivalente a no menos del 90,0 por ciento y no más del 120,0 por ciento de la cantidad de dicloxacilina (C19H17Cl2N3O5S), indicada en el marbete.SUSTANCIA DE REFERENCIA. SRef-FEUM de dicloxacilina sódica, manejar de acuerdo a las instrucciones de uso. CONTENIDO MÍNIMO. MGA 0221. SE ELIMINA LA PRUEBA. VARIACIÓN DE VOLUMEN. MGA 0981. Cumple los requisitos. Preparar la suspensión como se indica en el marbete. ASPECTO DE LA SUSPENSIÓN. Preparar la suspensión como se indica en el marbete, vaciar a probetas limpias y secas. Observar inmediatamentebajo condiciones adecuadas de visibilidad. El contenido se vacía con fluidez, debe ser una suspensión homogénea, viscosa, libre de partículas extrañas y de partículas extrañas. Después de 24 h de reposo puede presentar ligera sedimentación que al agitarse se resuspende. pH. MGA 0701. Entre 4,5 y 7,5. Preparar la muestra como se indica en el marbete. ENSAYOS DE IDENTIDAD A. MGA 0241, CLAR. Procedercomo se indica en la Valoración. El tiempo de retención obtenido en el cromatograma con la preparación de la muestra, corresponde al tiempo de retención obtenido en el cromatograma con la preparación de referencia. B. MGA 0241, Capa delgada. Soporte. Gel de sílice 60F254.

Fase móvil. Acetona:agua:tolueno:ácido acético glacial (6,5:1:1:0,25) Preparación de referencia. Preparar una solución de laSRef-FEUM de dicloxacilina sódica en acetona:solución de ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) que contenga 10 mg/mL de dicloxacilina. Preparación de la muestra. Pesar una cantidad de la muestra equivalente a 100 mg de dicloxacilina, pasar a un matraz volumétrico de 10 mL, llevar al aforo con acetona:solución de ácido clorhídrico 0,1 N (4:1), agitar con un agitador mecánico y dejar sedimentar.Procedimiento. Aplicar a la cromatoplaca, en carriles separados, 10 µL de la preparación de referencia y 10 µL de la preparación de la muestra, dejar secar las aplicaciones. Dejar correr la fase móvil hasta ¾ partes arriba de la línea de aplicación. Retirar la cromatoplaca de la cámara, marcar el frente de la fase móvil, dejar secar a temperatura ambiente y observar bajo lámpara de luz ultravioleta. La manchaprincipal obtenida en el cromatograma con la preparación de la muestra, corresponde en tamaño, color y Rf a la mancha obtenida en el cromatograma con la preparación de referencia. AGUA. MGA 0041, Valoración directa. No más del 2,0 por ciento. VALORACIÓN. MGA 0241, CLAR. Diluente. Pasar 5,44 g de fosfato monobásico de potasio a un matraz volumétrico de 2 000 mL, disolver y llevar al volumen conagua, mezclar y ajustar el pH a 5,0 ± 0,1 con solución de hidróxido de potasio 8 N. Fase móvil. Mezcla de diluente:acetonitrilo (1 500:500), filtrar y desgasificar. Hacer ajustes si es necesario de acuerdo a la verificación del sistema. El aumento de la concentración de acetonitrilo disminuye el tiempo de retención de la dicloxacilina. Preparación de referencia. Pesar una cantidad de la SRefFEUM dedicloxacilina sódica equivalente a 25 mg de dicloxacilina, pasar a un matraz volumétrico de 25 mL, agregar 5,0 mL de dimetilformamida, 1,25 mL de alcohol y 5,0 mL de SA de fosfatos al 1,0 por ciento pH 6,0, agitar durante 5 min con ayuda de un agitador magnético, llevar al aforo con SA de fosfatos al 1,0 por ciento pH 6,0 y mezclar. Esta solución contiene 1,0 mg/mL de dicloxacilina. Preparación...