bnjvkdngvbvl

DOCUMENTO Nº 10
Marzo 2009
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Archivo y principios de buenas prácticas de laboratorio_________________________________________________________________________________________
2/23
SUMARIO
1.- Introducción.
2-. Ámbito.
3-. Definición de términos
4.- Funciones y responsabilidades.
4.1. Promotor.
4.2. Dirección del laboratorio.
4.3.Instalaciones de archivo subcontratado.
4.4. Dirección de centro de ensayo.
4.5. Director de estudio.
4.6. Investigador principal.
4.7. Responsable de archivo.
4.8. Personal de informática.
4.9.Personal de garantía de calidad.
5-. Instalaciones de archivo.
5.1. Condiciones del archivo.
5.2. Prevención de incidentes.
6-. Seguridad.
6.1. Seguridad.
6.2. Acceso al archivo.
7-.Procedimientos de archivo.
7.1. Procedimientos normalizados de trabajo.
7.2. Registros y materiales a conservar.
Archivo y principios de buenas prácticas de laboratorio_________________________________________________________________________________________
3/23
7.2.1. Registros y materiales específicos de un estudio.
7.2.2. Registros del laboratorio (instalaciones) y materiales.
7.3. Índice.7.4. Ubicación de los registros y materiales en los archivos.
7.5. Transferencia.
7.6. Período de conservación.
7.7. Retirada.
7.8. Eliminación de registros y materiales.
8-. Archivo de registroselectrónicos.
8.1. Decisión de mantener registros electrónicamente.
8.2. Soporte de almacenamiento.
8.3. Área de archivo definida en un sistema informatizado.
8.4. Sistema de archivo electrónicodedicado.
8.5. Mantenimiento y conservación de registros electrónicos.
9-. Garantía de calidad.
10-. Servicios de archivado por contrato.
10.1. Contrato de servicios.
10.2. Condiciones de acceso.10.3. Condiciones de archivo.
10.4. Inspecciones.
11-. Cierre de un archivo.
11.1. Principio.
11.2. Medidas a establecer.
11.3. Inspecciones por las autoridades de verificación de cumplimiento....