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 La explosión en la producción y comercialización de los medicamentos durante los últimos años han convertido al sector farmacéutico en líder mundial. No obstante, actualmente ¾ partes de la población mundial tienen poca o ninguna posibilidad de adquirir los medicamentos esenciales.
La situación actual es insostenible y, por lo tanto, se trata de ir a alternativas diferentes de las quehoy existen.
El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo y costoso cuyo objeto es demostrar en distintas fases, descubrimiento, preclínica y clínica, que el nuevo fármaco reúne los requisitos de eficacia, seguridad y calidad exigidos para su comercialización y administración al ser humano.
Las fases de este proceso son:
A. Fase de descubrimiento
B. Fase preclínica
C. Faseclínica (humanos)
D. Fase de aprobación y registro
E. Fase de desarrollo químico farmacéutico

En el proceso de desarrollo de un nuevo medicamento se consideran aspectos como los padecimientos, sus causas y mecanismos de daño; al mismo tiempo se identifican las sustancias activas potencialmente útiles, involucrando su síntesis o su extracción.
En los proyectos de I+D se realizan investigaciones enanimales de experimentación (investigación preclínica), y en fases posteriores se realizan las pruebas de seguridad y eficacia terapéutica en humanos, así como estudios farmacoeconómicos y de farmacovigilancia (investigación clínica).




La industria farmacéutica está dominada por las grandes empresas de los países industrializados, donde 10 empresas controlan cerca del 59 % del mercadomundial. Esa hegemonía se refleja en su participación en el mercado y en el control y la dinámica del proceso de innovación. Con ventas que sobrepasan los 600 mil millones de dólares, el sector farmacéutico se encuentra en continuo crecimiento, caracterizado por una competencia basada en la dependencia de los productos. Su fuerza competitiva se basa en la investigación y el desarrollo, a la que sedestinan alrededor del 12 % de los ingresos de la industria, en la apropiación de las rentas mediante el sistema de patentes y en las cadenas de comercialización.

En contraste con esta situación, los productos que se destinan a condiciones que no son puramente médicas (como celulitis, calvicie, arrugas, dietas, estrés, entre otras) constituyen un segmento de mercado altamente lucrativo en lospaíses ricos.
Se plantean 4 razones principales para este cambio:33
1. Costos y riesgos de I + D en relación con el bajo nivel adquisitivo de los países subdesarrollados. Un programa representativo de I + D (desde los resultados iniciales hasta el registro) cuesta aproximadamente $160 millones y lleva entre 8 y 12 años. Además el éxito no está garantizado desde el inicio.
2. Giro hacia unaproducción más rentable. Para hacer frente a las grandes inversiones y reducir la duplicación de costos, las compañías farmacéuticas iniciaron, a finales de los 80, un ciclo sin precedentes de consolidaciones empresariales y fusiones (Glaxo y Wellcome, Sandoz y CibaGeigy, Roche y Synthex, Astra y Zeneca, entre otras). Esta consolidación se centró en los segmentos más rentables del mercado (enfermedadesinfecciosas, afecciones cardiovasculares, cáncer, dermatología y neurología), dejando la medicina tropical al margen.
3. Competencia y falsificación de medicamentos. Algunos medicamentos patentados en los países desarrollados son copiados en los países subdesarrollados en que los derechos de patentes de los productos farmacéuticos no están protegidos. Este tipo de producción compite entonces, con ellaboratorio innovador.
Además de las copias de medicamentos, existen casos de simple piratería (apropiación del nombre y apariencia de un medicamento de marca) que son frecuentes en aquellos países en los que los mercados informales desempeñan una función importante.
4. Costos de adhesión a los estándares de calidad. Ha existido una tendencia general a fortalecer las normativas que las...