BPF NOM-241

TALLER DE REVISION DE LA
NOM-241-SSA1-2011
Comisión de Operación Sanitaria
Comisión de Autorización Sanitaria
8 de abril de 2013
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AGENDA
• Proceso de certificación de Buenas Prácticas
• Solicitud de Visita de Verificación
• Estructura general y aspectos relevantes de la
Norma
• Receso
• Hallazgos recurrentes en visitas de verificación
• Contestación a oficios de seguimiento alacta

OBJETIVO
Conocer los lineamientos y tareas que permitirán la implementación de
los requerimientos establecidos en la NOM-241.
¿POR QUE ES
IMPORTANTE
ESTA NORMA?
¿A QUIENES
APLICA?

¿QUE
GANAMOS?

¿QUE HAY
QUE HACER
PARA
CUMPLIR?
¿COMO
MANTENER EL
CUMPLIMIENTO
DE LA NORMA?
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¿POR QUÉ CUMPLIR?

La salud es un factor de suma importancia para el bienestar ydesarrollo social de
la comunidad. Se han establecido requisitos que se deben cumplir durante el
proceso de fabricación de los dispositivos médicos que garanticen su calidad y
funcionalidad

La Secretaria de Salud a través de la COFEPRIS ejerce el control Sanitario de los
establecimientos empleando como marco de referencia la LGS, RIS, las Normas Oficiales
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Mexicanas, la FEUM y sus suplementos NOM-241-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos
Proyecto

Respuesta

Publicado en DOF el 15 de Noviembre de 2011

Respuesta a comentarios en DOF el 20 de Septiembre de 2012

Publicación

DOF 11 de Octubre de 2012

Vigencia

9 de Abril de 2013
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APLICA A TODOS:
 Los establecimientos dedicados ala fabricación de dispositivos médicos.
 Los almacenes de acondicionamiento y almacenes de deposito y
distribución de dispositivos médicos.
Todas aquellos establecimientos que efectúen algún proceso/etapa de
producción; obtención, preparación, mezclado, ensamblado, manipulación,
envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento
y distribución de los dispositivosmédicos comercializados en el país.

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RIS Capitulo IX
 ARTÍCULO 82. Los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, Insumos de uso odontológico, material
quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso
médico, requieren para su producción, venta y distribución de registro
sanitario. (Acuerdo publicado en DOF 31 de Diciembrede 2011)

 Los Establecimientos en los que se realice el proceso de los Insumos que
se mencionan en el párrafo anterior deberán presentar aviso de
funcionamiento, con excepción de los dedicados al proceso de fuentes de
radiación de uso médico, que requieren de licencia expedida en forma
coordinada con la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y
Salvaguardias.

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RIS
 ARTÍCULO 83.La Secretaría clasificará para efectos de registro a los
Insumos señalados en el artículo anterior, de acuerdo con el riesgo que
implica su uso, de la manera siguiente:
 CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que su
seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se
introducen al organismo;
 CLASE II. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y quepueden tener variaciones en el material con el que están elaborados
o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de treinta días, y
 CLASE III. Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la
práctica médica, o bien que se introducen al organismo y
permanecen en él, por más de treinta días.
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Un requisito indispensable para registrar undispositivo medico:

OFICIO DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS
DE FABRICACION

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Proceso de Certificación de Buenas
Practicas de Fabricación
SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION
(ASPECTOS ADMINISTRATIVOS)

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CBPF: Certificación de Buenas
Prácticas de Fabricación
LGS
RIS
NOM-241

Solicitud

COFEPRIS-01-029
COS - DESyVS

Visita de
verificación

Acta de visita de...