Bpl Vs Ncf

INDICE:



Introducción…………………………………………………………………………..2

Objetivos……………………………………………………………………………...5

Organización y personal ……………………………………………………………7

Locales e instalaciones…………………………………………………………….11

Materiales, reactivos y patrones…………………………………………………..14

Animales de experimentación……………………………………………………..16

Aparatos……………………………………………………………………………...19

Tratamiento de lasmuestras…………………………………………………….....21

Documentación………………………………………………………………………24

Datos y registros……………………………………………………………………..31

Registros……………………………………………………………………………...38

Conclusiones………………………………………………………………………….41



























Introducción:

GMP: Good manufacture practices.(En castellano: Buenas practicas de fabricación)
GLP: Good laboratorypractices. (En castellano: Buenas prácticas de laboratorio)

Si buscamos los acrónimos españoles correspondientes a estos dos conceptos encontraríamos:

BPL: Buenas prácticas de laboratorio.
NCF: Normas de correcta fabricación.

Según la real Academia de la Lengua Española:

norma.(Del lat. norma, escuadra).
1. f. Regla que se debe seguir o a que se deben ajustar las conductas, tareas, actividades, etc.


¿Debemos entonces pensar que las NCF son de obligado cumplimiento mientras que las BPL son un conjunto de recomendaciones?

Según el Real Decreto 822/1993 de 28 de Mayo:
“Articulo 1: Los laboratorios que realicen ensayos sobre los productos químicos, deconformidad con la Directiva 67/548/CEE, observaran en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos, con objeto de determinar sus efectos sobre el hombre, animales y medio ambiente, los principios de buenas prácticas de laboratorio indicadas en el anexo.
Articulo 2: A la entrega de los resultados de los ensayos a que se refiere el articulo 1, los laboratorios deberáninformar mediante las actas de ensayo que dichos ensayos se han realizado de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio indicadas en el anexo.
Articulo 3: Los estudios no clínicos que se realicen como requisito para autorización de comercialización de sustancias y productos químicos se llevaran a efecto de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 1.
Articulo 4: La administraciónPública compete que por razón de la materia podrá autorizar a los laboratorios que previamente hayan obtenido la correspondiente acreditación técnica para la realización de cada tipo de ensayo. Dicha administración será responsable de que los ensayos se realicen observando los principios de buenas practicas de laboratorio, debiendo ejercer a tal efecto las funciones de inspección y verificaciónprecisas para asegurar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Real Decreto.
…”
y su posterior modificación:

El Real Decreto 1369/2000 de 19 de Julio:
“Los principios de buenas prácticas de laboratorio deben aplicarse a los ensayos no clínicos de seguridad sobre productos de ensayo contenidos en productos farmacéuticos, plaguicidas, cosméticos, medicamentosveterinarios, aditivos utilizados en la alimentación humana y animal, y sustancias químicas industriales. Estos productos de ensayo suelen ser sustancias químicas sintéticas, pero también pueden ser de origen natural o biológico y, en algunas circunstancias, puede tratarse de organismos vivos. El propósito de los estudios con estos productos es obtener datos sobre sus propiedades y su inocuidad para lasalud humana y el medio ambiente.
Los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental cubiertos por los principios de buenas prácticas de laboratorio incluyen los trabajos realizados en laboratorios e invernaderos y los trabajos de campo.
Sin prejuicio de lo establecido en el artículo 3 de este Real Decreto, los principios de buenas prácticas especifican a todos los estudios no...