BPL y acreditación de laboratorios

Acercamiento a la Acreditación y a las Buenas Prácticas de Laboratorios (BPL)
dirigidas a laboratorios de ensayos de microbiología y biotecnología.
Autor:
Lic. Alejandra María Villoch Cambas. Dr. C.
Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria
San José de la Lajas, La Habana, Cuba
Email: villoch@censa.edu.cu
Índice
Resumen
1. Introducción
2. Conceptos sobre BPL y Acreditación de laboratorios2.1 Contenido de las Guías de BPL
2.2 Consideraciones sobre la acreditación de los laboratorios
3. Requerimientos técnicos para los laboratorios de microbiología y biotecnología
3.1 Personal
3.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
3.3 Reactivos y Medios de Cultivo
3.4 Ceparios
3.5 Animales de Laboratorios
3.6 Equipos
3.7 Muestras y Muestreo
3.8 Método de Ensayo y Validación
3.9Control de Calidad para los resultados del laboratorio
3.10 Informe de Ensayos
Conclusiones
Bibliografía
Resumen
En un total de 30 páginas se hace un recuento de las Buenas Prácticas para Laboratorios
de ensayos en especial los que utilizan métodos microbiológicos o biotecnoló gicos.
Inicialmente se comenta sobre el surgimiento de la BPL y la acreditación de los
laboratorios, la relaciónentre ambos y los documentos normalizativos que los sustentan.
Someramente se trata acerca de los Sistemas de Gestión de la Calidad como requis ito
imprescindible para la acreditación. Sin embargo, la monografía se dirige
fundamentalmente a los requisitos técnicos que deben cumplir estos laboratorios para
lograr confiabilidad de los resultados y demostrar competencia. Dentro de estosrequerimientos se abordan los relacionados con el personal, las instalaciones y
condiciones ambientales, los reactivos y medios de cultivo, los ceparios, los animales
de laboratorios, los equipos, las muestras y muestreo, los métodos de ensayo y
validación, el control de calidad para los resultados del laboratorio, y el informe de
ensayos.
Se hace hincapié en recomendaciones prácticas de cómo cumplirlos requisitos de las
diferentes guías de BPL y la norma ISO/IEC 17025:2005 para la acreditación
Palabras claves
BPL, acreditación, laboratorios microbiología y biotecnología.

1. Introducción
A principios de la década de los 60 del pasado Siglo, como parte de la guía elaborada
para las Buenas Prácticas de Producción (BPP) de la industria farmacéutica, surgió el
concepto de Buenas Prácticasde Laboratorios (BPL) En un capítulo de la citada guía se
establecían los elementos que un laboratorio debía asegurar para lograr que los
resultados de sus ensayos tuvieran una confiabilidad apropiada. Esto fue lo que
posteriormente se denominó BPL.
Ya en los años 70, surgió el primer documento independiente de BPL, que estuvo
dirigido a los laboratorios de control de los medicamentos; peroluego se fueron
expandiendo a otros campos como los laboratorios clínicos, de toxicología, control de
alimentos, diagnóstico veterinarios, entre otros. Esta evolución se consolidó, y hoy en
día no se admite la existencia de ningún laboratorio de calibración o ensayo –
independiente de su objeto de estudio- que no realice su labor bajo los principios de las
BPL.
Paralelamente, la necesidad dedemostrar que los resultados de los laboratorios son
confiables también nació por la presión de un mundo que exigía la seguridad en los
productos que consume (algunos tan delicados como los medicamentos y alimentos); el
incremento de la competencia comercial; la globalización del mercado; el desarrollo
tecnológico que conlleva industrias y laboratorios potentes y automatizados; el aumento
dela cultura de los consumidores; y la consolidación del papel de los Estados como
rectores de políticas, y ejecutivos del control para velar por la seguridad de su
población.
Si se reflexiona que los laboratorios son los que en última instancia confirman el
cumplimiento de los productos con sus especificaciones, se comprende la importancia
que tiene el buen desempeño de su labor para el...