BPL
Páginas: 8 (1896 palabras)
Publicado: 27 de septiembre de 2015
Q.F. Daniel Echevarria RodríguezSawao
¿Qué son las BPL?
Son un conjunto de normas referidas a las
organización, procesos y condiciones bajo las
cuales los estudios de laboratorio son
planificados,
realizados,
monitoreados,
registrados e informados
Tienen como propósito promover la calidad y
validez de los datos provenientes de ensayos,
de forma que los mismos puedan ser
reconocidos yaceptados en diferentes países
o por parte de diversos organismos
BPL: Definición
“Las
buenas
prácticas
de
laboratorio
identifican, definen y describen los principios
que deben regir los procesos de organización y
las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo
la planificación y ejecución de los análisis de
laboratorio para control de calidad de
medicamentos, incluyendo el registro de datos,
lapreparación de los informes de análisis y los
procedimientos de control y garantía de calidad
de estas actividades”.
Pautas sobre BPL Programa Regional de
Medicamentos Esenciales OPS 1985
Las
pautas sobre BPL
aparecen publicadas como
documento OPS en 1985,
recopilación
del
trabajo
conjunto
de
varios
integrantes
de
la
Red
Latinoamericana
de
Laboratorios
Oficiales
de
Control
de
Calidad
deMedicamentos
del
Sector
Salud
y
del
Programa
regional de Medicamentos
Esenciales de la OPS
Orígenes de las GLP (I)
Industria
Farmacéutica,
Estados
Unidos, década de los ´70
FDA (Food and Drug Administration)
exige
para
el
registro
de
medicamentos pruebas de eficacia,
inocuidad y toxicidad.
Intensos estudios de laboratorio son
llevados a cabo por los fabricantes
del medicamento
Documentossobre dichos estudios
deben ser presentados a la FDA
Orígenes de las GLP (II)
Hasta los años ´70 se tenía confianza en la
seriedad de los estudios preliminares.
Sin embargo, en un estudio presentado surgen
inconsistencias, y se pide una investigación.
Surgieron los siguientes problemas:
Personal poco calificado
Protocolos mal redactados, muchas veces
ignorados
Datos mal recogidos,no trazables, sin validar
por personal adecuado, o directamente sin
firmar
Equipo en malas condiciones, a veces sin
calibrar
Orígenes de las GLP (III)
Se produjo alarma en el público, las
autoridades y la industria.
A partir de un grupo de trabajo se
proponen las primeras GLP en 1976.
Documento original: 21CFR58 (área
farmacéutica, Code of Federal
Regulations, 1979)
Expansión de lasGLP
Las GLP comenzaron en el área de toxicología y
bioensayos, pero rápidamente se expandieron.
GLP para productos agrícolas y químicos por la
EPA (Environmental Protection Agency) en 1983.
A nivel internacional: UE (Unión Europea) y
OECD (Organización para la Cooperación y
Desarrollo Económicos) han promulgado las GLP.
En algunos países tienen fuerza legal.
Originalmente se refierena estudios puntuales,
pero pueden aplicarse a un laboratorio
Expansión de las GLP
La aplicación de las BPL y el
cumplimiento de los requisitos
necesarios para la acreditación
(norma
ISO/IEC
17025:2005)
ayudan
a
una
correcta
organización del trabajo con un
ahorro de tiempo y recursos, por
lo
que
siempre
resulta
beneficioso.
Propósito BPL
El propósito de las BPL es asegurar la calidadde los
datos en los estudios realizados, cuestión de vital
importancia ya que constituye la base de su aceptación
entre distintos organizaciones y países.
Dentro de este contexto las Buenas Prácticas de
Laboratorio son un conjunto de reglas, procedimientos
operativos y prácticas establecidas y promulgadas por
un determinado organismo, que se consideran
obligatorias y buscan asegurar la calidad eintegridad
de los datos producidos en determinados tipos de
investigaciones o estudios.
Principios de las GLP
Tienen por objeto promover la calidad de los
datos de los estudios.
La comparación de la calidad de estos datos
constituye la base de su aceptación mutua entre
países.
Si cada país puede basarse con confianza en
datos de estudios desarrollados en otros países,
es posible...
¿Qué son las BPL?
Son un conjunto de normas referidas a las
organización, procesos y condiciones bajo las
cuales los estudios de laboratorio son
planificados,
realizados,
monitoreados,
registrados e informados
Tienen como propósito promover la calidad y
validez de los datos provenientes de ensayos,
de forma que los mismos puedan ser
reconocidos yaceptados en diferentes países
o por parte de diversos organismos
BPL: Definición
“Las
buenas
prácticas
de
laboratorio
identifican, definen y describen los principios
que deben regir los procesos de organización y
las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo
la planificación y ejecución de los análisis de
laboratorio para control de calidad de
medicamentos, incluyendo el registro de datos,
lapreparación de los informes de análisis y los
procedimientos de control y garantía de calidad
de estas actividades”.
Pautas sobre BPL Programa Regional de
Medicamentos Esenciales OPS 1985
Las
pautas sobre BPL
aparecen publicadas como
documento OPS en 1985,
recopilación
del
trabajo
conjunto
de
varios
integrantes
de
la
Red
Latinoamericana
de
Laboratorios
Oficiales
de
Control
de
Calidad
deMedicamentos
del
Sector
Salud
y
del
Programa
regional de Medicamentos
Esenciales de la OPS
Orígenes de las GLP (I)
Industria
Farmacéutica,
Estados
Unidos, década de los ´70
FDA (Food and Drug Administration)
exige
para
el
registro
de
medicamentos pruebas de eficacia,
inocuidad y toxicidad.
Intensos estudios de laboratorio son
llevados a cabo por los fabricantes
del medicamento
Documentossobre dichos estudios
deben ser presentados a la FDA
Orígenes de las GLP (II)
Hasta los años ´70 se tenía confianza en la
seriedad de los estudios preliminares.
Sin embargo, en un estudio presentado surgen
inconsistencias, y se pide una investigación.
Surgieron los siguientes problemas:
Personal poco calificado
Protocolos mal redactados, muchas veces
ignorados
Datos mal recogidos,no trazables, sin validar
por personal adecuado, o directamente sin
firmar
Equipo en malas condiciones, a veces sin
calibrar
Orígenes de las GLP (III)
Se produjo alarma en el público, las
autoridades y la industria.
A partir de un grupo de trabajo se
proponen las primeras GLP en 1976.
Documento original: 21CFR58 (área
farmacéutica, Code of Federal
Regulations, 1979)
Expansión de lasGLP
Las GLP comenzaron en el área de toxicología y
bioensayos, pero rápidamente se expandieron.
GLP para productos agrícolas y químicos por la
EPA (Environmental Protection Agency) en 1983.
A nivel internacional: UE (Unión Europea) y
OECD (Organización para la Cooperación y
Desarrollo Económicos) han promulgado las GLP.
En algunos países tienen fuerza legal.
Originalmente se refierena estudios puntuales,
pero pueden aplicarse a un laboratorio
Expansión de las GLP
La aplicación de las BPL y el
cumplimiento de los requisitos
necesarios para la acreditación
(norma
ISO/IEC
17025:2005)
ayudan
a
una
correcta
organización del trabajo con un
ahorro de tiempo y recursos, por
lo
que
siempre
resulta
beneficioso.
Propósito BPL
El propósito de las BPL es asegurar la calidadde los
datos en los estudios realizados, cuestión de vital
importancia ya que constituye la base de su aceptación
entre distintos organizaciones y países.
Dentro de este contexto las Buenas Prácticas de
Laboratorio son un conjunto de reglas, procedimientos
operativos y prácticas establecidas y promulgadas por
un determinado organismo, que se consideran
obligatorias y buscan asegurar la calidad eintegridad
de los datos producidos en determinados tipos de
investigaciones o estudios.
Principios de las GLP
Tienen por objeto promover la calidad de los
datos de los estudios.
La comparación de la calidad de estos datos
constituye la base de su aceptación mutua entre
países.
Si cada país puede basarse con confianza en
datos de estudios desarrollados en otros países,
es posible...
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