BPM ANMAT

ANEXO III
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte
de Productos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in vitro
Productos Médicos: Productos Médicos y/o Productospara diagnóstico de uso in vitro
Con el objetivo de asegurar que los Productos Médicos no sufran alteraciones las empresas de distribución deben establecer
(definir, documentar e implementar) unsistema de gestión de calidad - Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
Transporte (BPD)- asegurando que las operaciones de manipulación, almacenamiento y distribución:
1.- sean correctas,2.- aseguren la manipulación, almacenamiento y distribución de acuerdo a lo especificado por el fabricante,
3.- estén claramente especificadas por escrito,
4.- estén establecidas por elResponsable Legal y el Director Técnico,
5.- estén observadas por todo el personal.

1.- REQUISITOS GENERALES
Las distribuidoras de Productos Médicos deben contar con:
1.- Instalaciones y áreas físicasadecuadas,
2.- Dispositivo calibrados de controles y de registros de temperatura, humedad y otros parámetros necesarios;
3.- Registro de las condiciones ambientales de almacenamiento.
4.- Recepcióny verificación de lotes/series recibidos;
5.- Limpieza, controles de insectos y roedores;
6.- Mantenimiento de instalaciones;
7.- Instrucciones para el transporte;
8.- Sistema de trazabilidad dePM que garantice la reconstrucción de su trayectoria y posibilite el recall y la devolución.
Para implementar las BPD, es necesario establecer procedimientos escritos aprobados por el directortécnico.
Esta documentación debe ser de amplio conocimiento y fácil acceso a todos los involucrados en cada tipo de operación.
Esta documentación debe estar disponible en cualquier momento para lasautoridades sanitarias.

2.- PERSONAL
Los distribuidores de Productos Médicos deben tener:
1.- Un organigrama definido
2.- Descripción de atribuciones de cada uno de los cargos involucrados.
3.-...