BPM buenas practicas

República Bolivariana de Venezuela

Dirección General de Salud Ambiental
y Contraloría Sanitaria
Dirección de Drogas, Medicamentos
y Cosméticos

GUIA DE NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCIÓN
APLICABLE A LOS CANALES DE DISTRIBUCIÓN DE
MEDICAMENTOS
Introducción
El Aseguramiento de la Calidad es definido en las normas de Buenas Prácticas de
Manufactura para Productos Farmacéutico(BPM) de la Organización Mundial de la Salud,
como un elemento clave para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos. El cumplimiento de las Normas BPM permite asegurar que los productos
liberados para la distribución son de la calidad apropiada al uso indicado; sin embargo, su
calidad puede ser vulnerada si no se cumplen estrictamente las Normas de Buenas Prácticas
deDistribución (BPD).
Las Buenas Prácticas de Distribución están concebidas para realizar cada operación de
manera organizada y sistemática controlando permanentemente los riesgos de
contaminaciones cruzadas, confusiones y/ o mezclas durante todas las fases involucradas
en los procesos de Compra, Recepción, Almacenamiento, Transporte y Distribución de los
medicamentos.
El Ministerio de Salud yDesarrollo Social (M.S.D.S) elaboró esta Guía en base a los
requerimientos de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución de la Organización
Mundial de la Salud (Anexo 6, WHO Technical Report Series N° 885, 1999), con tres
objetivos específicos:
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Proteger a las personas del consumo de medicamentos de dudosa o mala calidad,
ocasionada por praxis inadecuadas en la cadena dedistribución,
Cumplir las leyes y regulaciones en materia de calidad de los medicamentos,
Asegurar una práctica farmacéutica de elevada ética profesional.

La Guía establece los principios básicos de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución
(BPD) que deben ser cumplidos por todas las Empresas y establecimientos instalados en el
país que distribuyan medicamentos al mayor, sean éstos fabricados enVenezuela o
importados, con el fin de garantizar el nivel de calidad de los medicamentos (conformidad
de s us e specificaciones) d urante s u a lmacenamiento, t ransporte y d istribución.
Adicionalmente, constituye un instrumento de guía del M.S.D.S para auditar a los
Distribuidores de medicamentos con el fin de verificar el nivel de cumplimiento de las
Normas.
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La inspección de lasNormas de Buenas Prácticas de Distribución aplica a cualquier tipo de
Almacén de Medicamentos, bien sea que forme parte de una empresa de producción de
medicamentos, como que pertenezca a una empresas dedicada exclusivamente al
almacenamiento de medicamentos; a las Casas de Representación que tengan bajo su
responsabilidad la distribución de medicamentos y a los establecimientos dedicados alalmacenamiento y distribución de medicamentos al mayor, denominados Droguerías.
Para la correcta aplicación de las Normas de Buenas Prácticas de Distribución deben
cumplirse los principios siguientes
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Sólo podrán ser distribuidos los medicamentos previamente autorizados por el
M.S.D.S,
Todos los establecimientos involucrados en el almacenamiento y la distribución deproductos farmacéuticos deben establecer un Sistema de Aseguramiento de la
Calidad que permita garantizar que los medicamentos durante su almacenamiento,
despacho, t ransporte y d istribución, s on m anejados y c onservados e n l as
condiciones que garanticen su calidad,
El Sistema de Aseguramiento de la Calidad debe ser periódicamente inspeccionado
mediante auditorías internas(auto-inspecciones), con el fin de detectar desviaciones
y corregirlas,
Para lograr un buen Sistema de Aseguramiento de la Calidad, la empresa debe
contar con personal calificado y entrenado en las operaciones que va a realizar;
contar con locales y equipos adecuados al uso; y adecuados procedimientos que
permitan manejar los reclamos, las recolecciones, las devoluciones y la disposición
adecuada de...