Bpm Medicamentos Homeopaticos

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MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA FARMACEUTICA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS INTRODUCCION Este manual esta dirigido a fabricantes y acondicionadores de medicamentos homeopáticos ubicados en el territorio nacional o en el exterior y que comercialicen y distribuyan estos productos en el país y será empleado como marco técnico de referencia para la evaluación delcumplimiento de los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica de Medicamentos Homeopáticos, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización Las Buenas Prácticas de Manufactura son medidas establecidas para asegurar la calidad de los productos y el manejo de losriesgos inherentes a la fabricación que no pueden ser detectados únicamente con el control de calidad, siguiendo pautas que permiten dispensar, fabricar, envasar, acondicionar, analizar, almacenar y distribuir los medicamentos homeopáticos de manera uniforme y controlada, constituyéndose en un elemento fundamental para la seguridad del producto y del consumidor del mismo. En la estructura del presentedocumento se encuentran contemplados los aspectos que pueden llegar a afectar de manera directa e indirecta el sistema de gestión de calidad del establecimiento y la calidad del producto, que pueden clasificarse en las llamadas cuatro Ms: Mano de obra, Maquinaria, Métodos y Materiales.

DEFINICIONES: Agencias de especialidades farmacéuticas: Son los establecimientos de comercio, dedicadosexclusivamente al almacenamiento y venta al por mayor de los productos fabricados por los laboratorios homeopáticos en cuya representación o distribución hayan adquirido medicamentos homeopáticos. Área Limpia: Un área que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminación con partículas viables y no viables, con instalaciones construidas y usadas de tal manera que sereduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área. Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica de Medicamentos Homeopáticos, (BPMFMHFMH): Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico establecidos por el Ministerio de la Protección Social, con el fin de garantizar la calidad y seguridad en la elaboración y manufactura de los medicamentos homeopáticos.Calibración: El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición y los valores representados por una medida material, y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones. Cepa homeopática o tinturamadre: Es todo preparado primario debidamente estandarizado y estabilizado, proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas. Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica de Medicamentos Homeopáticos: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos, INVIMA, previa inspección, en

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el cual se indica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos adoptadas o expedidas por el Ministerio de la Protección Social. Contaminación cruzada: Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto acabado, con otro material de partida oproducto durante la producción. Control durante el procesado: Controles efectuados durante la producción con el fin de vigilar y, si fuere necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto este conforme con las especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control durante el procesado. Cuarentena: Estado de las materias primas,...