BPM OMS

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

Serie de Reportes Técnicos
929

REUNION DE EXPERTOS DE LA OMS
SOBRE ESPECIFICACIONES PARA
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS
REPORTE Nº 39

Anexo 3
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LA OMS:
AGUA PARA USO FARMACÉUTICO

Organización Mundial de la Salud
Ginebra - 2005

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Organización Mundial de la Salud
Reporte técnico de la OMS. Serie Nº 929, 2005Anexo 3
Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS: Agua para uso
farmacéutico.
1.

Introducción
Alcance del documento
Antecedentes del agua, requerimientos y usos.
Guías aplicables.

2.

Requerimientos generales para sistemas farmacéuticos de agua.

3.

Especificaciones de calidad de agua.
3.1. General.
3.2. Agua potable.
3.3. Agua purificada.
3.4. Agua altamente purificada.3.5. Agua para inyectables.
3.6. Otras calidades de agua.

4.

Aplicaciones del agua especifica para procesos y formas farmacéuticas.

5.

Métodos de purificación de agua.
5.1. Consideraciones generales.
5.2. Producción de agua potable.
5.3. Producción de agua purificada.
5.4. Producción de agua altamente purificada.
5.5. Producción de agua para inyectables.

6.

Sistemas depurificación, almacenamiento y distribución de agua.
6.1. General.
6.2. Materiales que entran en contacto con los sistemas de agua para
uso farmacéutico.
6.3. Sistemas de sanitización y control de biocarga.
6.4. Requerimientos del tanque de almacenamiento.
6.5. Requerimientos de las tuberías para distribución de agua.

7.

Consideraciones operacionales.
7.1. “Start-up” y “commissioning”de los sistemas de agua.
7.2. Calificación.
7.3. Sistema de monitoreo continuo.
7.4. Mantenimiento de los sistemas de agua.
7.5. Revisión del sistema.

8.

Inspección de los sistemas de agua.

Reporte técnico de la OMS. Serie Nº 929, 2005
Versión en Español - Traducido por LATFAR SAC

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1.

Introducción.

1.1. Alcance del documento
Las recomendaciones que contiene estedocumento tienen por
objeto proveer información sobre las especificaciones disponibles para el
agua de uso farmacéutico (WPU, por sus siglas en inglés),
recomendaciones sobre la calidad de agua para usos y aplicaciones
específicas, como

en la fabricación de principios activos y formas

farmacéuticas, y sobre las Buenas Prácticas de Manufactura

(GMP,

por sus siglas en inglés) respecto aldiseño, instalación y operación de
los sistemas de agua en el área farmacéutica. Aunque el enfoque de
este documento es sobre agua para aplicaciones farmacéuticas, las
recomendaciones pueden ser importantes para otros usos industriales
específicos donde las especificaciones se puedan aplicar.
Las recomendaciones de la GMP para WPU contenidas en este
documento son adicionales a los Normasde Buenas Prácticas de
Manufactura para Productos Farmacéuticos (GMP) publicado por la
OMS (comité de expertos sobre especificaciones de preparaciones
farmacéuticas; Informe 37, 2003 (Serie de reportes técnicos de la OMS
Nº 908) Anexo 4).
Este documento menciona las especificaciones disponibles, tales
como farmacopeas y guías industriales para el uso, producción,
almacenamiento ydistribución de agua a granel. Por lo que, a fin de
evitar confusión, no se intentara duplicar dicho información.
Nota: Este documento no incluye al agua para administración a
pacientes (fórmula natural) o el agua en pequeñas cantidades de uso en
farmacias como componente de preparaciones magistrales individuales.
Donde existan puntos de diferencia sutil frente a las especificaciones de
farmacopea, seespera que el fabricante decida por la opción que mejor
corresponda con las leyes de su Agencia Regulatoria de Drogas
nacional.

Reporte técnico de la OMS. Serie Nº 929, 2005
Versión en Español - Traducido por LATFAR SAC

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1.2. Antecedentes del agua, requerimientos y usos.
El agua es la sustancia más ampliamente usada, como materia prima o
material de partida en la producción,...