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Instructivo para la solicitud de Constancia de aptitud de Buenas Prácticas de Manufactura para productos de Higiene Personal, Cosméticos y perfumes

AÑO 2008

Versión 08-01

Este instructivo describe los procedimientos mediante los cuales la Autoridad Sanitaria otorga Constancias de Aptitud de Buenas Prácticas de Manufactura de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Losprocedimientos conducentes a dicho trámite, se basan en la verificación del cumplimiento de la normativa vigente en la materia. Pueden solicitar esta constancia todos establecimientos productores/elaboradores, envasadores/acondicionadores.

Ámbito de Aplicación

Puede ser solicitado por todas las empresas cuyas instalaciones establecidas en el territorio nacional fabriquen, envasen, acondicionen,etiqueten, y almacenen productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Autoridad Sanitaria competente y procedimiento administrativo

La Autoridad Sanitaria que otorga la Constancia de Aptitud de Buenas Prácticas de Manufactura de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través de laevaluación técnica que realiza el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). El otorgamiento de la misma está sujeto a los resultados de una inspección realizada por los inspectores del Instituto Nacional de Medicamentos. La finalidad de dicha inspección es comprobar que la empresa interesada elabora de acuerdo a las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes
El escrito de solicitud deConstancia, dirigido a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, debe presentarse en la Mesa de Entradas del INAME según el formato del formulario que consta como ANEXO I del presente instructivo. Entre los datos que deben constar se encuentran datos completos del establecimiento, de su Director Técnico, y se debe adjuntar a dicho formulario copia del Certificado deInscripción del Establecimiento y de la Disposición habilitante donde consten los datos del director técnico actual de la firma y los datos específicos de la Autoridad Sanitaria a la cual será presentada. El arancel, cuyo comprobante de pago debe adjuntarse al escrito, se abona por cada país al que será presentado, en la Tesorería de INAME según Disposición de aranceles vigente.
Luego de laevaluación del legajo del Establecimiento que se posee en el INAME se dispondrá la realización de las inspecciones que considere procedentes de acuerdo a la situación del mismo. Si el establecimiento posee una inspección de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura reciente (menos de dos años) con informe favorable no se realiza nueva inspección. En caso de ser necesaria la inspección, de sersatisfactoria y el informe técnico aceptable, se elabora la constancia, va a la firma del Director del INAME y podrá ser retirada en Mesa de Entradas del INAME.

Especificaciones y Recomendaciones

Recursos humanos
Los establecimientos deberán contar con un plantel suficiente y con la calificación adecuada para garantizar la calidad de los productos fabricados y/o importados, así como para larealización de los controles procedentes. Para ello deberá presentar el organigrama de la empresa.
Los establecimientos deberán contar con un Director Técnico, con título universitario relacionado con la actividad a realizar y debidamente matriculado ante la Autoridad Sanitaria. El mismo supervisará directamente las actividades realizadas por la empresa.
El Director Técnico podrá realizaractividades en más de una empresa, siempre y cuando el volumen de actividad, la localización de las empresas y el tiempo de dedicación en cada una de ellas le permitan desempeñar todas las funciones reglamentarias y las específicas que en cada caso le sean asignadas.
Infraestructura
a. Locales
El establecimiento deberá contar con acceso directo desde la calle y entrada independiente. Su superficie,...