BPM Y BPA en la industria farmaceutica



INDICE

INTRODUCCION

En el presente trabajo hablaremos sobre los debidos procedimientos, principios y recomendaciones técnicas que se deben tener en cada proceso de fabricación de un producto.
En el constante manejo de actividades industriales siempre se dan reglas en las que se monitorea el producto final, estos deben de contener los registros óptimos y la calidad necesaria para elrespectivo mercado, pero para que esto se lleve a acabo tiene que pasar por varios procesos entre ellos están las buenas prácticas de manufactura (BPM) y buenas prácticas de almacenamiento (BPA)
Estos conjuntos de procedimientos garantizan la calidad del producto y su óptima funcionabilidad además de dar las pautas necesarias y las especificaciones técnicas de un buen manejo y almacenamiento delmismo.
Estas prácticas son obligatoriamente necesarias para la fabricación de un producto, ya que éstas se rigen a través de las leyes, y si éstas no cumplen con las normas necesarias el producto se queda sin garantía alguna.

1. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta de gran importancia para la obtención de productos seguros para elconsumo humano.
La implementación de las BPM apunta a asegurar la inocuidad y la salubridad de los alimentos.
La inocuidad de los alimentos es una característica de calidad esencial y engloba acciones encaminadas a garantizar la máxima seguridad, abarcando toda la cadena de alimentación, desde la producción hasta el consumo.
Las legislaciones en relación a la producción de alimentos vigentes en elmundo tienen como finalidad preservar la salud de los consumidores, previniendo enfermedades de transmisión alimentaria.
Estos marcos regulatorios, establecen normas y definiciones para la comercialización de productos alimenticios tanto para el mercado interno como para el internacional.
En la fabricación de productos relacionados con el campo de la salud, es indispensable realizar unainspección completa a los procesos aplicando normas establecidas a fin de garantizar al consumidor que los productos que recibe son de buena calidad.

El riesgo de reacciones graves y de fracaso terapéutico se acentúa cuando los productos son de calidad inferior o se administran incorrectamente.
Para evitar ello, la elaboración, envasado y comercialización de productos debe sujetarse a las normasaceptadas internacionalmente, comúnmente conocidas como "Buenas Prácticas de Manufacturas" (BPM). En el Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud ha establecido la normatividad a aplicar para otorgar las Certificaciones de BPM, en base al Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud, el mismo que recoge la opinión del Comité de Expertos dela OMS en especificaciones para los productos en el campo de la salud.
En la fabricación y suministro de productos farmacéuticos, el concepto "garantía de la calidad" comprende aspectos como estructura organizacional, procedimientos, proceso, etc. Por lo tanto, al otorgar una Certificación de BPM, DIGEMID realiza una exhaustiva auditoría que verifica que se cumple con todos los requisitosnormados, que incluyen los siguientes:
Personal adecuadamente calificado y capacitado.
Infraestructura y espacio apropiados.
Equipos y servicios adecuados.
Materiales, contenedores y etiquetas correctas.
Procedimientos e instrucciones aprobados
Almacenamiento y transporte apropiados.
Personal, laboratorios y equipos suficientes para efectuar los controles durante el proceso de producción, bajo laresponsabilidad de la Gerencia de Producción.
La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura asegura que los productos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, en forma uniforme y controlada, que cumplan con las especificaciones de la farmacopea y normas aplicables, que se han envasado y rotulado en forma correcta, y que son estables durante su vida útil, cumpliendo con los...