buenas paracticas de almacenamiento BPA

PROYECTO DE DOCUMENTO TÉCNICO:
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS,
DROGUERÍAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS

PARA PREPUBLICACIÓN

PROYECTO DE DOCUMENTO TÉCNICO
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOSSANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS.

I.

INTRODUCCIÓN
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento son un conjunto de normas que establecen
los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que
fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan o distribuyen productos
farmacéuticos, dispositivos médicos yproductos sanitarios, con el fin de garantizar el
mantenimiento de sus condiciones y características óptimas durante el proceso de
almacenamiento, especialmente aquellos productos que se encuentran en el mercado
nacional que por su naturaleza química y/o física requieren condiciones especiales para
su conservación.
El presente Manual está desarrollado tomando como referencia fuentesinternacionales,
así como la normatividad nacional, con la finalidad de preservar las condiciones de
calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.

II.

FINALIDAD
Regular el almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios a nivel nacional, en los laboratorios, droguerías, almacenesespecializados y almacenes aduaneros, a fin de garantizar que estos sean conservados
y manipulados en condiciones adecuadas, según las especificaciones dadas por el
fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario, preservando su calidad, eficacia,
seguridad y funcionabilidad.

III.

OBJETIVOS
3.1

P. YARASCA P.

Establecer las reglas generales que deben cumplir los establecimientos que sededican a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
comercialización o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios para poder garantizar que las operaciones de
almacenamiento no representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y
funcionabilidad de los mismos.

3.2 Establecer las reglas específicas que garanticen que los productosfarmacéuticos
y dispositivos médicos con características de termo sensibilidad, se conserven
dentro de los rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se
encuentren, desde su fabricación hasta el uso por el paciente; a fin de preservar la
cadena de frío en la fabricación, almacenamiento, distribución y transporte de los
productos termo-sensibles, para asegurar que las propiedades decalidad del
producto se conserven.

IV. BASE LEGAL
4.1 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
4.2 Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, y su modificatoria.
4.3 Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y modificatoria.
4.4 Resolución Ministerial N° 805-2009/MINSA, que aprueba la Directiva Sanitaria N°
031-MINSA/DIGEMID-V.01 ''Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de
Estabilidad de Medicamentos".

PARA PREPUBLICACIÓN

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MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOSFARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERÍAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS.

V. ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente Manual es de aplicación para los laboratorios, droguerías, almacenes

especiales y almacenes aduaneros, públicos y privados, que participan en cualquier
aspecto y etapa del almacenamiento de productos farmacéuticos,...