Buenas prácticas de manufactura establecidas por la OMS

© Organización Mundial de la Salud
Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 961, 2011
Anexo 6

Buenas prácticas de manufactura establecidas por la OMS para
productos farmacéuticos estériles

Introducción
Tras implementar estos lineamientos sobre buenas prácticas de manufactura (GMP, por sus siglas en
inglés) (1) en el contexto del Programa de Precalificación de Medicinas de la OMS, sepropusieron
algunas aclaraciones y cambios editoriales. Estos cambios se adoptaron para propósitos de
mantenimiento. Para facilitar su lectura, la guía completa se reproduce como un Anexo al informe
actual del Comité de Expertos de la OMS sobre Especificaciones de Preparaciones Farmacéuticas.

Buenas prácticas de manufactura establecidas por la OMS para productos farmacéuticos
estériles
1.Consideraciones generales
2. Control de calidad
3. Saneamiento
4. Manufactura de preparaciones estériles
5. Esterilización
6. Esterilización terminal
7. Procesamiento aséptico y esterilización por filtración
8. Tecnología de aisladores
9. Tecnología de soplado, llenado, sellado (BFS, por sus siglas en inglés)
10. Personal
11. Premisas

12. Equipamiento
13. Acabado de productosestériles
Referencias
Lecturas adicionales

1.Consideraciones generales
1.1 La producción de preparaciones estériles se debe realizar en áreas asépticas, a las cuales sólo sea
posible ingresar a través de esclusas para el personal y/o los equipos y materiales. Estas áreas se
deben mantener de acuerdo con un estándar de higiene adecuado y con un suministro de aire a
través de filtros que tengan laeficiencia requerida.
1.2 Las diversas operaciones de preparación de los componentes (como aquéllas que involucran
envases y cierres), de preparación del producto y de llenado y esterilización se deben llevar a cabo
en áreas separadas dentro de la zona aséptica. Estas áreas se clasifican en cuatro Clases (ver
sección 4).
1.3 Las operaciones de manufactura se dividen aquí en dos categorías:
—primera, aquellas en las que se realiza la esterilización terminal del producto; y
— segunda, aquellas que se realizan de manera aséptica en unas o en todas las etapas.

2. Control de calidad
2.1 La prueba de esterilidad al producto terminado debe considerarse sólo como la última de una serie
de medidas de control para asegurar la esterilidad. La prueba debe ser validada para el o losproductos
en cuestión.
2.2 Las muestras tomadas para pruebas de esterilidad deben ser representativas de la totalidad del lote,
pero, en particular, tienen que incluir muestras tomadas de partes del lote que se consideren expuestas a
mayor riesgo de contaminación, por ejemplo:
• para los productos que se han llenado asépticamente, las muestras deben incluir contenedores
llenados al principio y alfinal del lote y después de cualquier interrupción significativa de trabajo;
• para los productos que han sido esterilizados por calor en sus envases finales, se debe considerar
tomar muestras de esa parte de la carga que es potencialmente la más fresca.

2.3. La esterilidad del producto terminado está garantizada por la validación del ciclo de esterilización
en el caso de los productosterminalmente esterilizados, y por pruebas de ―simulación de proceso‖ o
―llenado aséptico simulado‖ para corridas de productos procesados asépticamente. Los registros de
procesamiento por lotes y, en el caso de procesamiento aséptico, los registros de la calidad ambiental,
se deben examinar en conjunto con los resultados de las pruebas de esterilidad. El procedimiento de
prueba de esterilidad setiene que validar para un producto determinado. Se deben utilizar métodos
farmacopéicos para la validación y realización de la prueba de esterilidad. En aquellos casos en los que
se autorice la liberación paramétrica en el lugar de las pruebas de esterilidad, se debe poner atención
especial a la validación y seguimiento de todo el proceso de fabricación.
2.4 Para los productos inyectables,...