Buenas prácitcas de laboratorio

BIOFARMACIA

GESTION DE CALIDAD Recordemos alguna normativas aplicadas en diferentes áreas de desempeño profesional GMP «Good Manufacturing Practice» GCP «Good Clinical Practice » HACCP «Hazard Analysis of Critical Control Point» BLP/GLP «Good Laboratory Practice»

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
Clase Nº 20
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2GESTION DE CALIDAD

GESTION DE CALIDAD
ISO 9000 Normas internacionales utilizadas como distintivo de calidad Definir los procesos Documentación en un manual de gestión de calidad Unidad QM/QS integrada, controlada por un delegado de calidad (dirección de empresa)

Gestión de Calidad están basadas en una serie de recomendaciones internacionales.

Entre otras normativas incluye

Comprobaciones yvigilancia de los medios e instrumentos de ensayo Revisiones internas Medidas correctoras Recertificación cada 3 años

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GESTION DE CALIDAD
ISO 17025 Aceptación válida en el mundo para laboratorios de ensayos. El laboratorio de ensayo recibe a través de la acreditación la categoría de institución independiente.Asegura la calidad del ensayo (exigencias de contenido), pero no la interpretación de los resultados Acreditación para un campo de aplicación definido («Scope») en base a la dotación y métodos del laboratorio Validación Ensayos y control de los equipos de ensayo Recertificación permanente

GESTION DE CALIDAD
ISO 14001
Sistema de gestión ambiental de validez internacional extensivo a cualquieractividad local. Cumplimiento de las normas legales sobre medio ambiente Documentación en un manual de gestión ambiental Mejora continua Reconocimiento de los procesos de relevancia ambiental Formular objetivos, dictar una política ambiental Revisión a intervalos regulares (valoración por delegados de la dirección de empresa) Medidas correctoras Formación del personal en aspectos de relevancia ambientalComunicación interna y externa Revisiones internas Prevención y medidas de urgencia Declaración ambiental (sólo para EMAS, ámbito UE)

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GESTION DE CALIDAD En Gestión de Calidad consideramos

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

Las BLP son
El conjunto de recomendaciones que se basan en la aplicación de principioscientíficos, técnicos y administrativos (planeación) que garantizan el funcionamiento uniforme y controlado de los laboratorios de control de calidad tanto en los aspectos gerenciales como en la ejecución de actividades del día a día.

BLP/GLP
«Good Laboratory Practice» «Buenas Prácticas de Laboratorio»

Las BPL calidad provee las herramientas y la infraestructura necesaria para aplicar estapolítica a polí través de un Sistema de Calidad, que interrelaciona é trav los conceptos de control de calidad, buenas prácticas prá de laboratorio y garantía de calidad garantí
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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO Principios BLP

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO Las pautas OMS sobre BPL aparecen publicadas como documento OPSen 1985, recopilación del trabajo recopilació conjunto de varios integrantes de la Red Latinoamericana de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud y del Programa regional de Medicamentos Esenciales de la OPS

El objetivo de un laboratorio de control es efectuar los análisis y ensayos necesarios para asegurar que ingredientes farmacéuticos activos, excipientesy productos farmacéuticos cumplan con sus especificaciones de calidad. El propósito de las BPL es suministrar recomendaciones sobre la forma de realizar los análisis y ensayos a fin de disminuir los errores en los ensayos, que no pueden ser controlados durante el proceso analítico.

OMS

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