BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA EN LA
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Caracas, 18 de febrero de
2010

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
(BPM)
PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN
(PAF)
GOODMANUFACTURING PRACTICES
(GMP)

Diseño
Producto

BPL

Sistema de
Gestión de
la Calidad
(SGC)

BPM

BPD

BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
Definición: conjunto de lineamientos adoptados con elobjetivo de producir medicamentos de manera
consistente, uniforme y controlada, disminuyendo los
riesgos inherentes al mismo y garantizando la
trazabilidad hacia delante y hacia atrás en losprocesos.
Áreas

RIESGOS

Contaminació
n
Confusión

Equipo
s
Persona
l
Materias
Primas

BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA

TRAZABILIDAD
Consiste
en
la
capacidad
del
sistema
dedocumentación (SGC) para reconstruir la historia,
recorrido o aplicación de un determinado producto,
identificando:
Origen de sus componentes
Historia de los procesos aplicados al productoEquipos
e
instrumentos
empleados
en
manufactura del producto
Distribución y localización después de su entrega

la

BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
Historia
1967: Primer borrador de BPM 22ªAsamblea de
la OMS
1968: Primera publicación anexo al OMS Informe
22
1969: Sistema OMS de Certificación de Calidad
de Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio
Internacional
1975: Inclusión deproductos veterinarios para
animales que producen alimentos, materias
primas para uso en formas farmacéuticas e
información sobre seguridad y eficacia.
1992: Requerimientos Técnicos de BPM (OMSInforme 32)

BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
PERSONAL
La implementación, mantenimiento y éxito de las BPM
depende principalmente de los recursos humanos de
la organización
•Calificaciónadecuada (experiencia y
conocimiento)
•Responsabilidades definidas
•Adiestramiento continuo
•Higiene personal
•Compromiso con el cumplimiento de las BPM

BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA...