Buenas prácticas de manufactura y control de cambios



Control de Cambios: Una herramienta antigua que vuelve al ruedo

Durante los trabajos de implementación de BPM/GMP y en las auditorías se presentan muchas “no conformidades” que hubieran podidoevitarse si en la industria se encontrara  más arraigada la cultura de control de “cambios”.


Los laboratorios veterinarios de mayor desarrollo o aquellos que reportan a casas matrices conocen y usanesta herramienta, pero los laboratorios de menor envergadura no la utilizan por simple desconocimiento. Una de las características que distingue a este rubro es la diversidad de empresas que existe,sin embargo la obligatoriedad de cumplir con los requisitos regulatorios está vigente para todos.
Este artículo propone dar ideas para la aplicación concreta de esta herramienta independientemente deltamaño de la organización y sin caer en la burocracia administrativa que surge de aplicar las normas vigentes sin dos elementos claves: rigor científico y sentido común.
¿Qué es un cambio? O mejordicho: ¿a qué voy a considerar en mi organización un cambio?
“Cambio” es una alteración planeada que se documenta antes de su implementación. Puede ser permanente, o tener un período temporario acotadode validez y debe proporcionar una oportunidad de mejora. “Cambio” se utiliza como un sinónimo de “cambio voluntario”.

¿Que no es un cambio?
Los cambios en piezas de máquina e instrumental derivadosde la aplicación del plan de calibración (Ej.: sondas de temperatura) y de mantenimiento preventivo / correctivo si los recambios son similares a las piezas o instrumental original. Dichos recambiosson administrados con los procedimientos respectivos de calibración y mantenimiento preventivo.
Los cambios de personal de la organización.

¿Qué puede cambiar?
En el producto: cambio de excipientes,mejora de formulaciones, etc.
En las instalaciones: replanteo de flujos de materiales y personal, remodelación de plantas, etc.
En los servicios: cambios en el diseño, la instalación u operación...