Buenas Prácticas de Manufactura

Buenas Prácticas de Manufactura

Las buenas prácticas de manufactura son una son un conjunto de principios y recomendaciones técnicas que se aplican en el procesamiento de productos farmacéuticos, uno de los fines es garantizar que los productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser consumidos con seguridad y que además sean efectivos para las aplicaciones específicasde cada medicamento. Pero de igual forma cualquier empresa que desee garantizar sus productos en cuanto a calidad, eficacia y aceptación también puede implementarlas aunque realmente la parte que suple estas regulaciones federales en otros tipos de procesos son las Normas Estándar ISO. También se les conoce como las “Buenas Prácticas de Elaboración” (BPE) o las “Buenas Prácticas de Fabricación”(BPF).

Históricamente, las Buenas Prácticas de Manufactura surgieron en respuesta a hechos graves relacionados con la falta de inocuidad, pureza y eficacia de alimentos y medicamentos. Los antecedentes se remontan a 1906, en Estados Unidos, cuando se creó el Federal Food & Drugs Act (FDA). Posteriormente, en 1938, se promulgó el Acta sobre alimentos, Drogas y Cosméticos, donde se introdujo elconcepto de inocuidad. El episodio decisivo, sin embargo, tuvo lugar el 4 de julio de 1962, al conocer los efectos secundarios de un medicamento, hecho que motivó la enmienda Kefauver-Harris y la creación de la primera guía de buenas prácticas de manufactura. Esta guía fue sometida a diversas modificaciones y revisiones hasta que se llegó a las regulaciones vigentes actualmente en Estados Unidos parabuenas prácticas de manufactura de alimento.

Las buenas prácticas de manufactura nos facilitan una descripción de las características propias de la manufactura especializada, el proceso, el empaque, el manejo y almacenamiento de productos.

Aunque las Buenas Prácticas de Manufactura son de orden general y con contenidos mínimos que permiten con alta efectividad el control general delproceso, la industria también se controla a través de los SOP’s (estándar operaiting procedures) o procedimientos estándares de operación, que son los que efectivamente superan los requerimientos mínimos de las BPM y que además son de características muy específicas según sea el tipo y el proceso de industria de que se trate.

El SOP’s describen las tareas a ser aplicadas antes, durante y después delproceso de fabricación, y son más eficaces si se aplican de manera tanto regular y estandarizada como debidamente validada. Los procedimientos de operación estándar contemplan las instrucciones específicas de la actividad o función que se detalla en las Buenas Prácticas de Manufactura (por ejemplo, instrucciones de uso de equipo, de trabajo, al operador, pruebas de laboratorio, instrucciones demezclas, todas ellas relacionadas con la sanidad del producto). Varían considerablemente en cuanto formato, contenido, estructura y conformación; se diseñan de acuerdo a las características propias de la empresa y cada empresa en particular deberá elaborar tantos procedimientos como así lo considere necesario, con estos SOP’s podrá sistematizar sus operaciones en todo el proceso (Ontiveros, 2004).Los SOP’s cumplen las siguientes funciones principales:

 Evitar errores
 Evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos
 Garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los procesos.

Incumbencias Técnicas de las Buenas Prácticas de Manufactura

Los criterios que se deben tener en cuenta para la aplicación de las BPM en la industria son MateriasPrimas, Establecimientos, Personal, Higiene en la Elaboración, Almacenamiento y Transporte, Control de Procesos y Documentación. A continuación se detalla los puntos a tener en cuenta en cada incumbencia:

Materias Primas

 La calidad de las Materias Primas no deben comprometer el desarrollo de las Buenas Prácticas.
 Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas, deben aislarse y...