Buenas practicas clínicas

Aprobación (en relación a los Consejos de Revisión Institucional –CRI)
La decisión afirmativa del consejo de Revisión Institucional (CRI) de que el estudio clínico fue revisado y puede ser conducido en la institución dentro de los lineamientos establecidos por el CRI, la institución, la Buena Practica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

Aseguramiento de la calidad (AC)Todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas que se establecen para garantizar que el estudio se está realizando y que los datos son generados, documentados (registrados) y reportados en cumplimiento con la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

Asignación Aleatoria
El proceso de asignar a los sujetos de un estudio a los grupos de tratamiento o decontrol utilizando el azar para determinar las asignaturas con el fin de reducir el sesgo.

Auditoría
Un examen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si las actividades evaluadas fueron realizadas y los datos fueron registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo al protocolo, procedimientos estándar de operación delpatrocinador (PEOs), Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

Auditoría, Certificado de
Una declaración del auditor confirmando de que se realizó una auditoría.

Auditoría, Documentos de
Documentación que permite una reconstrucción del curso de los eventos.

Auditoría, Reporte de
Una evaluación escrita por parte del auditor del patrocinador sobre losresultados de la auditoría.

Autoridades Regulatorias
Asociaciones que tienen el poder de regular. En los lineamientos de la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización, el término Autoridades Regulatorias incluye a las autoridades que revisan los datos clínicos sometidos y aquellos que realizan inspecciones. Algunas veces se refiere a esas organizaciones comoautoridades competentes.

Bienestar (de los sujetos del estudio)
La integridad física y mental de los sujetos que participan en un estudio clínico.

Buena práctica clínica (BPC)+Un Estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínico que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y queestán protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

Cegamiento/Enmascaramiento
Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la(s) asignación(es) al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que el (los) sujetos(s) desconoce(n) la asignación y cegamiento doble se refiere a que el (los) sujeto(s), investigador(es),monitor y, en algunos casos, el analista, desconocen la asignación al tratamiento.

Código de Identificación del Sujeto
Un identificador único que el investigador asigna a cada sujeto del estudio para proteger la identidad de este y que se usa en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta eventos adversos y/o algún otro dato relacionado con el estudio.

Comité coordinador
Uncomité que puede organizar el patrocinador para coordinar la conducción de un estudio multicéntrico.

Comité de ética Independiente (CEI)
Una organización independiente (un consejo de revisión o un comité institucional, regional, nacional o supernacional), integrado por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de losderechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de...