buenas practicas clinicas

Parte 2: Introducción a las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) ¿Cuál es la buena práctica clínica?
Buenas Prácticas Clínicas (BPC) es un estándar de ética y científica internacional para la realización de la investigación biomédica y de comportamiento con seres humanos. Esta norma garantiza que
Los derechos, la seguridad, el bienestar y la confidencialidad de los participantes del ensayo estánprotegidos.
Los datos recogidos en los ensayos clínicos, así como los resultados observados en los ensayos clínicos, son creíbles y precisos.
(Fuente: Directrices ICH E6-Buenas Prácticas Clínicas: Orientación consolidado , abril de 1996)
Parte 2: Introducción a las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) ¿Por qué es necesaria la formación GCP?
Buena Práctica Clínica es ampliamente aceptado y esperado entodas las investigaciones con seres humanos.
GCP no es específico de un protocolo, sino que es general y aplicable a todos los protocolos.
El CTN requiere que cualquier persona que participa directamente en el diseño o la realización de la investigación con seres humanos, incluido el personal de respaldo, para completar la formación GCP. Personal no estudio en el Programa de TratamientoComunitario (CTP), que proporcionan la atención estándar u otros servicios no relacionados con el estudio, deben ser alentados a completar la formación GCP, pero no están obligados a hacerlo.
Contratistas, subcontratistas y consultores que realizan funciones de personal clave en el diseño o la realización de la investigación con seres humanos también deben cumplir con este requisito de capacitación.
Elcurso es al paso y toma aproximadamente 6 horas para completarse. La finalización de un curso anual de actualización también es necesaria para garantizar que todos los miembros del CTN se mantienen informados de los nuevos acontecimientos relacionados con la BPC, como los cambios en las regulaciones federales concernientes a la protección de los participantes vulnerables de investigación, datoselectrónicos, o protección de la privacidad.
Parte 3: Protección de Participantes Humanos de Investigación
El sistema actual de la buena práctica clínica ha evolucionado, en parte, en respuesta a las revelaciones de los episodios del pasado en el que participantes de la investigación eran groseramente abusada. La exposición de estos incidentes proporcionó gran parte del impulso para el desarrollode normas y directrices éticas para la protección de los participantes humanos de la investigación.
Un curso separado para la protección de los participantes en la investigación humana también tendrá que ser completado. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) requiere que todo el personal clave, que buscan fondos federales para proyectos que involucran a los participantes humanos de lainvestigación, reciben capacitación en la protección de los participantes humanos de la investigación.Para obtener más información, haga clic aquí .
Finalización de la del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) satisface el requisito del curso online de formación NIH sujetos humanos para los investigadores extramuros obtener fondos federales. Para acceder al sitio web del NCI, haga clic aquí .
parte 4: LasBuenas Prácticas Clínicas Cuáles son las Directrices de buena práctica clínica?
La Buena Práctica Clínica (BPC) directrices fueron preparadas en colaboración con la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) . La consolidación de muchos de los mismos principios establecidos en los códigos anteriores de la ética médica, los GCP proporcionan un marco para el desarrollo justo, científicamentesólida de estudios de investigación con seres humanos. Las directrices ICH GCP fueron publicados en el Registro Federal de EE.UU. en 1997. Las directrices se aplican a todas las investigaciones con participantes humanos de la investigación y se van a seguir en todos los estudios realizados en el CTN
El objetivo de las directrices ICH GCP es doble:
Para asegurar que los derechos, la seguridad y...