buenas practicas de almacenamiento

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS
DIGEMID

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES

APROBADO : RESOLUCION MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999

LIMA, 1999

CONTENIDO
CONSIDERACIONES GENERALES

CAPITULO I

:

DE LA RECEPCION
ARTICULOS DEL 1° AL 11°

CAPITULO II

:

DEL ALMACENAMIENTOARTICULOS DEL 12° AL 25°

CAPITULO III

:

DE LA DISTRIBUCION
ARTICULOS DEL 26° AL 29°

CAPITULO IV

:

DE LA DOCUMENTACION
ARTICULOS DEL 30° AL 35°

CAPITULO V

:

DE LOS RECLAMOS
ARTICULOS DEL 36° AL 38°

CAPITULO VI

:

DEL RETIRO DEL MERCADO
ARTICULOS DEL 39° AL 44°

CAPITULO VII

:

DEL PERSONAL
ARTICULOS DEL 45° AL 52°

GLOSARIO

BUENAS PRACTICAS DEALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES

CAPITULO I
DE LA RECEPCION

De los Documentos.Articulo 1°.- Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los
documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto, con el
requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente información:
a) Nombre del Producto;
b) Concentración y forma farmacéutica, cuandocorresponda;
c) Fabricante;
d) Presentación;
e) Cantidad solicitada; y
f) Otros documentos e información establecida en la orden de compra o
requerimiento.
Articulo 2°.- En el caso de insumos se debe verificar:
a) Certificado analítico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que
figuran en la etiqueta del insumo;
b) Denominación del insumo, grado o tipo;
c) Nombre del fabricante yproveedor;
d) Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que así lo
requieren; y
e) Número de lote.
Articulo 3°.- La recepción será certificada mediante un documento o
comprobante, de acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que
debe incluir por lo menos la siguiente información:
a) Nombre del producto;
b) Forma de presentación;
c) Nombre delfabricante;
d) Nombre del proveedor;
e) Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en cada recipiente)
f) Fecha de recepción; y
g) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.

Articulo 4°.- En caso de existir discrepancias entre los documentos, se procederá
de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.

De los Productos.Articulo 5°.- Al momento de larecepción, se verificará la cantidad recibida y se
realizará una inspección de las características externas de una muestra
representativa del producto.
Articulo 6°.- La inspección incluirá la revisión de:
a) Embalaje;
b) Envases;
c) Rotulados;
d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el articulo 11°.
Articulo 7°.- En el embalaje se debe revisar:
a) Que el material del embalaje esté limpio,no arrugado, quebrado o húmedo que
indique deterioro del producto; y
b) Que no se encuentre abierto.
Articulo 8°.- En el envase mediato se debe revisar:
a) Que la identificación corresponda al producto;
b) Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique
deterioro del producto; y
c) Que no se encuentre abierto
Articulo 9°.- En el envase inmediato se debe revisar:
a)Que no se observen manchas o cuerpos extraños;
b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;
c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se
encuentre intacta;
d) Que no se encuentren deformados; y
e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones
especiales.
Articulo 10°.- Los rótulos deben ser legibles,indelebles, en caso de etiquetas,
éstas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:
a) Nombre del producto;
b) Concentración;
c) Forma farmacéutica;
d) Forma de presentación;

e) Número de lote;
f) Fecha de vencimiento;
g) Registro sanitario;
h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda; y
i) Condiciones de almacenamiento.
No deben usarse...