Buenas practicas de fabricacion y control

Contar con productos de calidad que combinen eficacia, confiabilidad y seguridad es una preocupación de larga data. MARCO LEGAL Ley 16463: Normas sobre contralor técnico y económico de los medicamentos, drogas y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana. Representó el primer encuadre sistemático y abarcador por entender tanto las cuestiones técnicas de elaboración como lasrelativas a distintas modalidades de comercialización. Decreto 9763/64: Faculta al Ministerio de Salud para autorizar y controlar las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otroproducto de uso y aplicación en medicina humana. Su espíritu es la preocupación por la pureza y legitimidad. -Se crea el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos. El decreto reglamentario operacionaliza los criterios sanitarios, especificando mecanismos de regulación y control dirigidos a elaboradores y comercializadores. Podría decirse que la ley se ancla en elconcepto de la calidad se controla. En la década de los 90 con la desregulación económica se dicta el Decreto 150/92 que establece normas para la dispensa, importación y exportación de medicamentos, establece la igualdad de requisitos administrativos para el registro de especialidades nacionales e importadas (registro automático). Decreto 1890/92 complementario del 150, agrega datos sobrebiodisponibilidad, eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto. Decreto 177/93 agrega el anexo II un segundo listado de países. 1992 se crea la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica-ANMAT. Disposición 1231/94: En su anexo recoge las recomendaciones de Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS 1975.

1

En los considerandos de esta disposición se destaca laimportancia de la fiscalización de establecimientos como un mecanismo idóneo para contribuir a garantizar la calidad de los productos que llegan al mercado, así como la necesidad de contar con un modelo de fiscalización que asegure el control de las industrias con uniformidad de criterios y la neutralidad , simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normativas de regulación. Ladisposición incluye la Guía para inspecciones armonizada para MERCOSUR. Disposición 1930/95: Destinada a fijar procedimientos para las inspecciones, en sus anexos incluye una guía de inspecciones para verificar Buenas Prácticas, este anexo fue derogado y reemplazado por la disposición 2372/08. Disposición 853/99: se hace teniendo en cuenta las Recomendaciones de BPM de la OMS de 1992 . Disposición2819/04: Recomendaciones sobre BPF YC 2003 de la Asamblea Mundial de la Salud y la conferencia internacional de armonizaciones, donde se introduce el Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) HAZARD ANALYSIS and CRITICAL CONTROL POINT. Disposición 2372/08: Guía para inspectores sobre BPF de medicamentos y la Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de BPF.

BPF Y C
Constituyenun sistema de normas y recomendaciones destinado a asegurar la producción uniforme y controlada de productos farmacéuticos. Son reglas mínimas a aplicar para la obtención de productos con la calidad esperada. La elaboración de productos farmacéuticos requiere conocimientos de los procesos físicos, químicos, físico-químicos y biológicos que pueden ocurrir durante las distintas etapas de supreparación; así como de los factores que pueden influir en la composición, estabilidad, biodisponibilidad y conservación de las formas farmacéuticas.
2

Es necesario analizar en detalle las propiedades de las materias primas, de los productos y de los procesos involucrados para poder identificar puntos, etapas ó procedimientos que son críticos para la calidad del producto y cuya vigilancia o control...