Buenas practicas de fabricacion

Buenas prácticas de fabricación

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) (en inglés Good Manufacturing Practice, GMP) son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos,productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayosclínicos para el caso de medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, deacuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPF tienen porobjeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) ymezclas (confusión).




Exigencias de las BPF
Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.
Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de medicamentos:Personal entrenado y apropiadamente calificado para controles en proceso.
Instalaciones y espacios adecuados.
Servicios y equipamientos apropiados.
Rótulos, envases y materiales apropiados.
Instrucciones yprocedimientos aprobados.
Transporte y depósito apropiados.
Que los procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sean específicamente aplicables a los medios de produccióndisponibles.
Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidadefectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas, cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
Que los registros referentes a la...