Buenas Practicas De Fcia Trazabilidad Y Cadena De Frio

INTRODUCCION A LAS BUENAS
PRACTICAS DE FARMACIA,
TRAZABILIDAD Y CADENA DE
FRIO

CARLOS A. GURISATTI
FARMACEUTICO
OBSERVATORIO SALUD, MEDICAMENTOS.
SOCIEDAD
CONFEDERACION FARMACEUTICA ARGENTINA

Evolución
POSIBILIDAD TECNOLOGÍCA

Vapor

Electricidad

Automatización

Programación

MODELO SOCIO-PRODUCTIVO

Artesanado

Taylorismo

Fordismo

Posfordismo

BÚSQUEDA DE PRODUCTIVIDAD

Intuición

MétodoRitmo

Intensidad

NECESIDAD DE CALIDAD

Verificación Control Estadístico

Aseguramiento Gestión

NORMATIZACION


NORMAS ISO 9000


FAMILIAS DE NORMAS ISO
 9000, 9001, 9004, 19011, 17025,14001, 15189
 IRAM 37018-1, 37018-2, 9800-1,2 Y 3




VOLUNTARIAS

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION


BUENAS PRACTICAS FARMACEUTICAS
 ANMAT DEC. 1299/97,DISP.2819/04, DISP. 5469/10
RES. 435/2011, DISP.3683 2011, LEY 26492-2009
 FARMACOPEA 8° ED..


OBLIGATORIAS

DONDE SE ASEGURA LA
CALIDAD DE UN MEDICAMENTO








EN SU APROBACIÓN
EN LA ELABORACION
EN LA DISTRIBUCION
EN EL ALMACENAMIENTO
EN LA PRESCRIPCION
EN LA DISPENSACION
EN EL PACIENTE

T
R
A
Z
A
B
I
L
I
D
A
D

ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD DE:


EL MEDICAMENTO REGULADO POR EL
ESTADO EN






ELABORACION INDUSTRIAL
DISTRIBUCION
ALMACENAMIENTO
DISPENSACIÓN
INTERVENCION FARMACEUTICA

EL MEDICAMENTO NO REGULADO POR
EL ESTADO EN


PRESCRIPCIÓN

ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD


BUENAS PRACTICAS FARMACEUTICAS









ELABORACION INDUSTRIAL
DISTRIBUCION
ALMACENAMIENTO
TRAZABILIDAD
CADENA DE FRIO
DISPENSACION
INTERVENCION FARMACEUTICA

CON QUE SE ASEGURA LA
CALIDAD DEL SISTEMA


LASBUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION




TRAZABILIDAD INTERNA

BUENAS PRACTICAS DE
DISTRIBUCION Y ALMACENAMIENTO


TRAZABILIDAD EXTERNA

BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION
1.
2.

3.
4.

5.
6.
7.

GARANTIA DE CALIDAD
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS
SANITIZACION E HIGIENE
CALIFICACION Y VALIDACION
RECLAMOS
RETIRO DE PRODUCTOS
CONTRATO DE PRODUCCION Y
ANALISIS

BUENASPRACTICAS DE
FABRICACION
8.

9.
10.
11.
12.
13.
14.

AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE
CALIDAD
PERSONAL
ENTRENAMIENTO
HIGIENE PERSONAL
LOCALES
EQUIPAMIENTO
MATERIALES

BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION
15.
16.
17.

18.

DOCUMENTACIÓN
BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION
BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE
CALIDAD
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
ESTERILES

BUENAS PRACTICAS
DE DISTRIBUCION Y
ALMACENAMIENTO

BUENAS PRACTICAS DEDISTRIBUCION Y ALMACENAMIENTO


Decreto 1299/97






Disposición 7439/99




Regulación de la cadena de distribución
Registro de las Empresas de distribución de
medicamentos
Buenas prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte

Disposición 3475/05


Se internaliza el Reglamento Técnico Mercosur
Buenas Prácticas de Distribución de Productos
Farmacéuticos

BUENAS PRACTICAS DEDISTRIBUCION Y ALMACENAMIENTO


Resolución 1644/08




Disposición 2372/08




Buenas Prácticas de distribución

Aprobación de la Guía de Inspectores y
Clasificación de las Deficiencias

Disposición 5037/09


Publicación de la Guia de inspectores

BUENAS PRACTICAS DE
DISTRIBUCION Y ALMACENAMIENTO








Capitulo 1
 Administración e información general
Capitulo 2
 Sistema de Gestión deCalidad
Capítulo 3
 Recursos Humanos
Capitulo 4
 Medidas de Higiene y Seguridad
Capitulo 5
 Instalaciones
Capitulo 6
 Transporte
Capitulo 7
 Especialidades Medicinales Existencia

BUENAS PRACTICAS DE
DISTRIBUCION Y ALMACENAMIENTO


FARMACOPEA 8° EDICION



APARTADO 1015
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCION Y
TRANSPORTE

BUENAS PRACTICAS
DE FARMACIA

BUENAS PRACTICAS DE
FARMACIATOKIO 1993


A) Que la primordial preocupación del Farmacéutico
sea el bienestar de los pacientes en todas las circunstancias



B) Que la esencia de la actividad farmacéutica sea el suministro
de medicamentos y otros productos para la salud, la
información y el asesoramiento adecuado a los pacientes y la
observación de los efectos de su uso.



C) Que una parte integral de la contribución...