Buenas practicas de laboratorio

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

Requisitos y Guía de aplicación y verificación

Objeto
Establecer los requisitos de Buenas Prácticas para el ingreso en la Red de Laboratorios de SENASA, constituyendo a la vez, una Guía para su aplicación en los laboratorios Reconocidos (en acuerdo con el artículo 5º de la Resolución SAGP yA Nº 736/06) y para las inspecciones técnicas que deberán verificarsu cumplimiento.

Alcance
A los efectos de la Resolución 736/2006, estos requisitos y Guía de Buenas Practicas son aplicables a los Laboratorios que realicen análisis químicos, físico químicos, biológicos y/o microbiológicos de Autocontrol y verificación de HACCP para la industria pesquera.
El alcance fue definido en base a una necesidad del Servicio derivada de la legislación de Unión Europeapara terceros países (Decisión 94/356/EC).

Definiciones
Buenas Prácticas de Laboratorio: Se entenderán por Buenas Prácticas, las actividades realizadas en conformidad con la presente Guía y Requisitos a cumplir por los laboratorios que soliciten ingresar a la Red del SENASA bajo la categoría de Reconocidos.

Abreviaturas
BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio
PNT: Procedimiento Normalizadode Trabajo

Los laboratorios comprendidos dentro del alcance antes mencionado deberán cumplir con los siguientes requisitos relativos a:

1 Organización y Personal

a) Presentar Organigrama.

b) Describir la estructura técnico-administrativa del laboratorio (las funciones y responsabilidades del Personal técnico y de apoyo deben ser notificadas al personal, debiéndose incluir unregistro de firmas).

c) Declaración que identifique al Director del laboratorio (o Jefe del laboratorio).
Será responsabilidad del Director (verificará el personal de SENASA):
• Disponer del personal calificado para la realización de los ensayos, de instalaciones adecuadas y del equipamiento y materiales apropiados.
• Describir por escrito las responsabilidades y lastareas que debe realizar el personal en forma clara y específica (una misma persona puede cumplir varias funciones).
• Designar al responsable de garantía de calidad y describir sus responsabilidades.
• Verificar que el personal comprende las funciones que debe desempeñar. De ser necesario proporcionar formación para desempeñar las tareas asignadas. Registrar de que manera se llevo a cabodicha capacitación.
• Velar porque los procedimientos de trabajo sean respetados y el personal los tenga a su disposición. Aprobar los originales y las revisiones.
• Autorizar los desvíos o apartamientos que se produzcan durante el ensayo
• Nombrar un responsable del archivo.
• Mantener un archivo histórico de todos los Procedimientos Normalizados de Trabajo
• Asegurar quese hayan validado los sistemas informáticos
• La validez de los datos que figuran en los informes y el cumplimiento de los principios de las BPL.

d) Currículum Vitae del personal técnico.
Será responsabilidad del personal (verificará el personal de SENASA):
• Tener conocimiento de los principios de BPL aplicables a las actividades
en que participa
• Documentar ycomunicar al director toda desviación de los Procedimientos Normalizados de Trabajo
• Registrar los datos primarios siendo responsable de los mismos
• Tomar las precauciones necesarias para minimizar los riesgos para su salud y asegurar la calidad de los resultados.

2. Programa de aseguramiento de la Calidad
a) Asegurar mediante inspecciones periódicas que se cumplan losprocedimientos relacionados con cada ensayo.

b) Como antecedente, presentar copia de informe de Inspecciones realizadas al laboratorio(si las hubiere).

c) La persona responsable de las inspecciones no debe estar involucrada en la realización del ensayo.

d) Verificar que los datos hallados en los informes finales reflejen exacta y completamente los datos primarios del análisis....