Buenas Practicas De Laboratorio

INTRODUCCIÓN
El análisis de fármacos, aditivos y medicamentos requiere de un proceso analítico crítico, largo y complejo, que presenta características de vulnerabilidad y variabilidad intrínsecas y que de una u otra manera se ven reflejados en los resultados. Estos pueden atribuirse al analista, a la muestra, a las instalaciones o a las condiciones en que se realiza el trabajo.
El analista yla muestra en estudio son los dos factores que más afectan el resultado analítico.
La implementación de programas de control garantía de calidad apoyados en buenas prácticas de laboratorio, son los instrumentos más apropiados para asegurar la validez del trabajo del laboratorio. Los lineamentos generales sobre buenas prácticas de laboratorio son un conjunto de recomendaciones que se basan en laaplicación de principios científicos, técnicos y fundamentalmente de sentido común al administrar el laboratorio de control de calidad.
Por ello, la principal tarea de un laboratorio de control es la adecuada implementación de un sistema de calidad definiendo, claramente su estructura organizacional, sus responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para garantizar la integridad de losresultados así como su confiabilidad.
La información proporcionada se complementa con la información sobre control del laboratorio analítico incluida en la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993.

ORGANIZACIÓN
Contar con una organización en la que se definan claramente las líneas de comunicación tanto horizontal como vertical es fundamental ya que esto permitirá comprender las relacionesexistentes dentro de la estructura.

PERSONAL
El laboratorio deberá contar con un responsable con experiencia suficiente, con un responsable ante la Secretaria de Salud, un responsable por área, personal profesional analista, personal auxiliar capacitado y personal de apoyo.
Todo el personal debe recibir la capacitación suficiente relativa a las políticas, objetivos, reglamentos internos de laempresa y entrenamientos, así como actualizaciones, talleres, seminarios y reuniones para la misma capacitación. Se deberá de contar con un sistema de evaluación constante que permita conocer el desempeño del personal.

INSTALACIONES
El diseño del laboratorio cumplirá con los requerimientos técnicos para el adecuado flujo de personal, materiales, equipo y muestras, respondiendo las exigenciasde seguridad que permitan el manejo de sustancias peligrosas así como la evacuación adecuada del personal en caso de emergencia. El espacio debe de ser suficiente para que los analistas realicen su trabajo.
Las áreas de trabajo deben de contar con superficies lisas y uniones sanitarias, también deben de resistir la acción de soluciones desinfectantes y acabados sanitarios.
Las áreas de trabajodeben estar ventiladas de manera natural y, si el caso lo requiere con aire filtrado a través de filtros absolutos o aire acondicionado con humedad y temperatura controladas, deben de contar con iluminación suficiente para el correcto desempeño de las labores. Las áreas donde se genere desprendimiento de calor, gases o vapores, deben contar con un sistema de extracción de aire eficiente. El equipoauxiliar deberá contar con una zona específica.
La superficie de las mesas de trabajo debe ser de un material resistente a las sustancias habitualmente usadas, de fácil limpieza y no presentar fisuras.
Los servicios de agua, vacío, aire y vapor (entre otros) deben instalarse de manera que facilite su mantenimiento, reparación, uso adecuado y posibilidad de adaptación, así como las líneas delos mismos deben tener una adecuada identificación con el código de colores establecidos vigente.
El suministro y distribución de agua potable de uso general y el agua purificada deben ser diseñados y organizados para evitar su uso indiscriminado y/o contaminación.
Los depósitos de gases en tanques móviles o estacionarios deben estar alejados de las zonas de trabajo y las tuberías no deberán...