Buenas Practicas De Manufactura

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
1. ¿QUÉ SON LAS BPM?
Las Buenas prácticas de manufactura son un conjunto de normas que involucran procedimientos de higiene y manipulación tendientes a garantizar que los productos no se adulteren por contaminación biológica, química y física de modo que satisfagan los requerimientos de identidad, concentración, seguridad y eficacia garantizando que cumplanfavorablemente con los estándares de calidad y necesidades del cliente.
De modo general podemos decir que las BMP involucran los tres vértices de la producción: el personal, las instalaciones donde se efectúa el proceso y el producto fabricado. Su implementación es una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humano.
2. OBJETIVOS PRINCIPALES
Hay tres (3)objetivos principales que deben lograrse al implementar un programa de GMP:
Evitar errores
Las buenas prácticas de manufactura tienen por principal objetivo evitar la ocurrencia o recurrencia de errores. Se trata de prever situaciones que pueden causar problemas en las operaciones estableciendo una dinámica operacional consistente mediante el uso de procedimientos estándares (SOP) de operación.Evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos
Una vez que ha habido una incidencia o situación (puede ser en el aspecto administrativo) lo que se busca es asegurar que no haya más casos como consecuencia de la “propagación” (contaminación) del problema. En esta etapa se habla de los procesos de “contención” o de aislamiento.
Garantizar el “monitoreo” de los procesos
En todomomento debemos tener la posibilidad de revisar cada etapa del proceso para así poder identificar las causas que lo crearon. El “monitoreo” adecuado solo se logra si hay un sistema de registro de información lo suficientemente robusto que permita ir “hacia atrás” o “hacia el frente”, en el análisis de los sucesos.
3. INCUMBENCIAS TÉCNICAS
3.1. Infraestructura
El establecimiento no debe estarubicado en una zona inundable, que contengan olores objetables, humo, polvo, gases, luz, humedad o radiación que pueden afectar la calidad del producto. El edificio debe ser diseñado de manera que evite la entrada de roedores, aves y otras plagas, se deben delimitar las áreas del proceso y separar las áreas sucias para impedir la contaminación cruzada; los pisos, techos, paredes y puertas deben serde materiales adecuados de fácil limpieza y desinfección procurando que no tengan grietas o roturas.
Las plantas deben proveer a sus empleados instalaciones sanitarias accesibles, ventiladas, iluminadas, limpias, en buen estado, con puertas que no abran hacia el área de proceso además tienen que estar equipados con agua, jabón, desinfectante, papel higiénico, toallas desechables y basurero depedal.
Los drenajes deben estar provistos de trampas contra olores libres de basura, sin estancamientos y en buen estado. La empresa debe disponer de un sistema de evacuación de efluentes o aguas residuales libre fugas, residuos, desechos y fauna nociva.
Se debe contar con iluminación que permita la realización de las operaciones de manera higiénica procurando que los focos y lámparas cuenten conprotección. La ventilación debe evitar el calor y condensación de vapor excesivos, así como la acumulación de humo y polvo. Si se cuenta con instalaciones de inyección y/o extracción, se debe evitar que las tuberías y techos provoquen goteos sobre las áreas donde estén las materias primas, alimentos, etc.
El agua debe ser potable suficiente y a presión adecuada. El sistema de distribución yalmacenamiento de agua debe contar con la protección adecuada para evitar contaminación.
3.2. Equipo y utensilios
El equipo y los utensilios deben ser diseñados y construidos con un material de fácil limpieza y desinfección, que sea adecuado para las labores. Los agentes de limpieza para los equipos y utensilios deben utilizarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante, evitando que entren en...