Buenas Practicas De Manufactura

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS DIGEMID

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPÉUTICOS NATURALES

AÑO 2000

CONTENIDO

CONSIDERACIONES GENERALES
CAPITULO 1 : GARANTIA DE LA CALIDAD Artículos 1º y 2º BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN Artículos del 3° al 24º BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD Artículosdel 25° al 45° SANEAMIENTO Artículos del 46° al 50° VALIDACIÓN Artículos 51° y 52° QUEJAS Artículos 53° y 54° RETIRO DE PRODUCTOS Artículos 55° y 56° PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO Artículos del 57° al 59° AUTOINSPECCION Y AUDITORIA DE LA CALIDAD Artículos del 60° al 63° PERSONAL Artículos del 64° al 71° INSTALACIONES Y EDIFICACIONES Artículos del 72° al 84° Áreas Auxiliares Áreas deAlmacenamiento Áreas de Producción CAPITULO XII : EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS Artículos del 85° al 90° MANTENIMIENTO Y SERVICIO Artículos del 91° al 98°

CAPITULO II

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CAPITULO III

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CAPITULO IV

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CAPITULO V

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CAPITULO VI

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CAPITULO VII

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CAPITULO VIII

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CAPITULO IX

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CAPITULO X

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CAPITULO XI

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CAPITULO XIII

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CAPITULO XIV

:ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN Artículos del 99° al 101° MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS Artículos del 102° al 116° DOCUMENTACION Artículos del 116° al 127°

CAPITULO XV

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CAPITULO XVI

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GLORARIO

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPÉUTICOS NATURALES
CONSIDERACIONES GENERALES

Toda empresa o laboratorio que elabore insumos de uso médicoquirúrgico u odontológico estériles y productos sanitarios estériles, debe tener y poner en práctica un Sistema de Calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad, los que deben estar acordes con los requerimientos de la salud humana. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mínimas establecidas para laejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las características de un diseño que debe estar dentro de los limites aceptados y vigentes. La aplicación de las BPM por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes de los productos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplan con las especificacionesdeclaradas para la obtención del Registro Sanitario, que sean envasados y rotulados correctamente y que sean estables durante su vida útil.

CAPITULO I GARANTIA DE LA CALIDAD Artículo 1°.- “Garantía de la Calidad” es un conjunto de medidas que deben adoptarse para asegurar que los productos galénicos y los recursos terapéuticos naturales sean de la calidad requerida. Articulo 2°.- El Sistema deGarantía de la Calidad para la fabricación de productos galénicos o de recursos terapéuticos naturales, debe asegurar: a) Que los productos mencionados sean diseñados y elaborados teniendo en cuenta los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura; b) Que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito, al igual que las responsabilidades administrativas; c) Quese efectúen todos los controles necesarios a las materias primas, materiales y productos en granel; d) Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y no sea vendido antes que el departamento de control de calidad notifique que cumplen con las especificaciones establecidas; e) Que se establezcan procedimientos de autoinspección o auditoria para evaluar la regularidad delSistema de Calidad; y f) Que se efectúen los controles necesarios a ambientes, equipos y maquinarias.

CAPITULO II BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN

Articulo 3°.- Tienen como objeto principal disminuir al máximo los riesgos inherentes a la producción de insumos de uso medico-quirúrgico y odontológico estériles y productos sanitarios estériles como son, la contaminación cruzada y la confusión. Las...