Buenas Practicas De Manufactura

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (B. P. M.)


Para que un producto sea efectivo terapéuticamente, no solo basta que su sustancia activa lo sea, sino que también debe reunir requisitos de calidad ybuenas prácticas de manufactura.

Se entiende por buenas prácticas de manufactura la filosofía compuesta por indicaciones y sugerencias para poder manufacturar los productos dentro de los patronesde calidad.

Así por ejemplo, la Ampicilina es un principio activo farmacologicamente eficaz; sin embargo la utilización de una materia prima que no reúna los requisitos de calidad o su fabricaciónbajo practicas inadecuadas de manufactura, nos dará un producto final ineficaz terapéuticamente, por estar subdosificado o contaminado, entre muchas otras razones.

También son uno de losrequisitos para que sea otorgada la licencia de funcionamiento

Las buenas prácticas de manufactura forman parte del ciclo de control sanitario del medicamento:
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Estas contemplan los siguientesaspectos básicos:

A. Primera parte.

ADMINISTRACION DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA: FILOSOFIA Y ELEMENTOS ESENCIALES.

• Garantía de la calidad.
• B. P. M. de productosfarmacéuticos.
• Control de calidad.
• Saneamiento e higiene.
• Validación.
• Quejas.
• Retiro de un producto.
• Producción y análisis por contrato.
• Auto inspección yauditoria de calidad.
• Personal.
• Instalaciones.
• Equipos.
• Materiales.
• Documentación.



B. Segunda parte.

BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD:• Buenas prácticas de producción.
• Buenas prácticas de control de calidad.


C. Tercera parte.

PAUTAS COMPLEMENTARIAS Y DE APOYO:

• Productos farmacéuticos estériles.
• B. P.M. para ingredientes farmacéuticos activos.
•

Debemos aclarar que la verificación total del cumplimiento de las b. p. m. solo puede hacerse cuando el laboratorio esté en producción.
De...