BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

UNIVERSIDAD DE PANAMÁ
FACULTAD DE FARMACIA
MAESTRÍA EN CIENCIAS Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
MÓDULO II: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
TEMA II: INFRAESTRUCTURA

Diseño:
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El diseño debe estar basado en la circulación del trabajo según el flujo de los materiales, por lo que el área debe contar con los espacios necesarios para el movimiento del personal y de los materiales asícomo para el almacenamiento y el desarrollo de las actividades relacionadas en forma directa o indirecta al proceso de producción.
Definido el flujo del proceso, se debe establecer la circulación de la planta garantizando el cumplimiento de los controles higiénicos y ambientales y evitando la contaminación cruzada durante la operación.
Para ello es necesario clasificar las zonas de acuerdo altipo de operación que se realiza.
Clasificación de las áreas:
Área Limpia: Cuenta con control definido del medio ambiente. Éstas instalaciones son construidas y utilizadas de manera que se minimice la introducción, generación o retención de agentes contaminantes. Ejemplo: Áreas de pesado, y manufactura de productos, y laboratorios de microbiología.
Área gris: Área clasificada que se encuentraen una interface entre un área limpia y un área negra. Mantiene ciertas restricciones de flujo de personal. Ejemplo: Áreas de empaque y acondicionamiento pasillos, y esclusas (air locks)
Área Negra: Área no clasificada en la que no existe tratamiento ni filtraciones ambientales controladas. Ejemplo: Áreas Auxiliares como vestidores, baños, áreas de almacenamiento y desecho.
Áreas de producción:El diseño debe contemplar tanto las características y requerimientos para las áreas de producción como para las áreas auxiliares que permiten el desarrollo de la operación.
Áreas Auxiliares:
-Baños y Vestidores: Una planta industrial farmacéutica requiere las provisión de zonas específicas para el cambio de ropa , éstas deben contar con casilleros individuales para guardar la ropa y calzadode calle.
Los servicios sanitarios deben guardar relación proporcional con el número de mujeres y hombres que trabajan en la empresa.
-Comedor: El diseño debe ser apropiado para facilitar la limpieza y limitar el ingreso y la proliferación de alimañas.
- Almacenes: deben ser preferiblemente de una planta para facilitar la limpieza, deben mantener una altura suficiente parala colocación de
racks o bastidores, En cuanto a los materiales las paredes deben ser sólidas y se debe prestar especial atención al piso ya que debe ser resistente al movimiento de carga y equipo. Deben contar con un adecuado sistema de prevención y contención de incendios además de condiciones de temperatura y Humedad controladas.
Deben tener además con localizaciones especiales paraubicar los productos en Cuarentena, aprobados, rechazados y los que requieran manejo controlado.
1466850105451El tamaño y número de localizaciones va a depender de las necesidades y del modelo de gestión de almacenamiento, ya sea el modelo organizado en el que cada item tiene una ubicación o el modelo de almacén caótico en el que no hay ubicaciones pre-asignadas, el producto se almacena segúndisponibilidad de espacio.
Áreas de Producción (Fabricación y procesos):
Sistema de tratamiento de aire: Las áreas de manufactura de productos farmacéuticos, donde las materias primas, insumos, utensilios y equipos están expuestos al medio ambiente, deben ser clasificadas como “área limpia” por lo que la filtración de aire y el número de cambios de aire debe asegurar que se logre éstaclasificación definida. Para tener los requerimientos estandarizados, los entes regulatorios de todo el mundo han definido algunas clases de áreas limpias. Ésta clasificación se basa en el número máximo de partículas permitidas por metro cúbico . La Unión Europea establece la clasificación en las clases A, B, C y D. La Federal Standard 209D (USA) establece clasificación en las clases 100, 10,000 y...