Buenas practicas en el laboratorio

“BUENAS PRÁCTICAS EN EL LABORATORIO”

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TEMARIO
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Aspectos Generales; Requisitos Regulatorios Capacitación Calificación de Equipos e Instrumentos Calibración Estándares de Referencia y Reactivos Muestreo Validación de Métodos Analíticos

Transferencia de Metodología Analítica Estudios de Estabilidad Resultados Fuera de Especificaciones Sistemas ComputarizadosDocumentación Conclusiones

Marzo 2010

OBJETIVO
Reafirmar los conocimientos relacionados con buenas prácticas en el laboratorio de control Proporcionar una descripción y revisión de los requisitos locales e internacionales para el cumplimiento de buenas practicas en el laboratorio de control Conocer cuales son, en términos generales, las expectativas en las áreas relacionadas y como pueden sermanejadas efectivamente

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Definiciones
Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) Es un sistema de calidad concerniente al proceso organizacional y las condiciones bajo las cuales los estudios de salud no clínicos y de seguridad ambiental son planeados, realizados, monitoreados, registrados, archivados y reportados. Estudios No-clínicos Estudios en el laboratorio, experimentos in-vivo / in-vitro en loscuales los artículos de prueba son estudiados prospectivamente en un sistema de prueba bajo condiciones de laboratorio para determinar su seguridad. El término no incluye estudios que utilizan humanos o estudios clínicos en animales de laboratorio.

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Definiciones - cont´n
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) Conjunto de lineamientos y actividades relacionadasentre sí, destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso (NOM-059) Es la parte de Aseguramiento de Calidad la cual asegura que el producto es consistentemente producido y controlado con estándares de calidad apropiados a su intención de uso y como es requerido para sucomercialización o especificaciones de producto (FDA). GMP son concernientes al proceso y al control de calidad.
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Definiciones - cont´n
Aseguramiento de Calidad Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados
(NOM-059)

Actividadesproactivas y retrospectivas que proveen la confianza de que los requerimientos son cubiertos (FDA)
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Definiciones - cont´n
Control de Calidad Pasos tomados durante la generación de un producto o servicio que aseguren que cumple con los requerimientos y que el producto o servicio es reproducible (FDA) Es la parte de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP´s) concernientes almuestreo, especificaciones y pruebas, la organización, documentación y procedimientos de liberación los cuales aseguran que las pruebas necesarias y relevantes son actualmente llevadas a cabo y que el material no es liberado para su uso o que los medicamentos son liberados para venta o proveeduría hasta que su calidad ha sido dictaminada satisfactoriamente.
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GLP vs. GCP,GMP y 21 CFR Parte 11
Pruebas Clínicas I, II, III Manufactura Inclusive API´s Lab. de Control

Desarrollo Básico

Descubrimiento Enfermedades

Descubrimiento Fármaco

Desarrollo Preclínico

No Regulado

GLP

GCP

GMP

21 CFR Parte 11

Basado en el Estudio

Basado en el Proceso

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Requisitos Regulatorios
Constitución Ley Reglamentos NormasAcuerdos

Requisitos Regulatorios
Ley General de Salud: Reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona, el acceso a estos servicios. – Título Decimosegundo: Control sanitario de productos y servicios de su importación y exportación (orientación, educación, muestreo, verificación, medidas de seguridad y sanciones). • Capitulo IV: MEDICAMENTOS • Capitulo V : ESTUPEFACIENTES •...