Buenas practicas

Buenas prácticas de abastecimiento
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS EN LA CADENA DE ABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS
INTRODUCCIÓN El documento contiene los aspectos técnicos de obligatorio cumplimiento para los servicios farmacéuticos definidos en la normatividad actual y son referencia para los entes territoriales en las visitas de inspección, vigilancia y control de los establecimientos quealmacenen, distribuyan y dispensen productos farmacéuticos. PRINCIPIOS El INVIMA establece el cumplimiento de los objetivos de calidad para la fabricación de medicamentos que se comercializan en el país. Dado que la calidad de estos productos no solo depende de las condiciones en las cuales se fabrica, sino que debe mantenerse a lo largo de la red de distribución para que se mantengan sus propiedades, eldesarrollo de todas las actividades a lo largo de la cadena de distribución debe cumplir con los principios de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y dispensación contenidos en esta guía. El sistema de calidad que implementen los establecimientos farmacéuticos debe asegurar que los productos tengan registro sanitario y cumplan con las demás disposiciones del Decreto 677 de 1995, asícomo del Decreto 2200 de 2005 y todas las normas vigentes. El sistema de calidad debe asegurar que las condiciones del almacenamiento se cumplen en todo momento (incluyendo el transporte), que se evita la contaminación de o con otros productos, que los productos devueltos al almacén tienen asignado un lugar y se almacenan en áreas seguras. El sistema de calidad de los servicios farmacéuticos deinstituciones hospitalarias debe asegurar, además, el cumplimiento del Decreto 2309 de 2002 relacionado con el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud. En todos los casos, el sistema de calidad debe asegurar que los productos correctos se entregan al destinatario correcto dentro de un periodo de tiempo satisfactorio. Otro atributo del sistema debe serla trazabilidad, la cual permitirá encontrar cualquier producto defectuoso. Además, debe existir un procedimiento efectivo de recogida del producto del mercado (recall).

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GLOSARIO Almacén / Bodega / Depósito Establecimiento o sección dedicada a la conservación ordenada y protegida de productos farmacéuticos y materiales relacionados, en espera de despacho.Almacenaje / Almacenamiento Término empleado para describir la protección de la materia prima, materiales de empaque y componentes relacionados, productos semielaborados y/o productos terminados, en espera de despacho. Atención farmacéutica Es el conjunto ordenado y sistemático de acciones y procedimientos necesarios para la promoción, prevención y recuperación de la salud, individual y colectiva,con base en los productos farmacéuticos y afines. Buenas Prácticas en la cadena de abastecimiento (BPA) Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar el almacenamiento, transporte y distribución adecuada de materiales y productos farmacéuticos a partir de la liberación de que son objeto después del proceso de fabricación, de manera que estos conserven la naturaleza y calidaddeseadas cuando lleguen al consumidor final. Contaminación La inserción indeseada de impurezas de una naturaleza química o microbiológica, o de materias extrañas, sobre un material de inicio, producto intermedio o terminado, durante la producción, muestreo, empaque, almacenaje o transporte. Contaminación cruzada La contaminación de un material de inicio, un producto intermedio o un producto terminado conotro material de inicio o un producto durante la producción. Documentación Procedimientos escritos que definen las especificaciones de las operaciones críticas en el manejo de los medicamentos. Empaque Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto. Empaque primario El que está en contacto directo con el producto (envase y cierre). Empaque...