Buenas practicas


Universidad Simón Bolívar

Química Analítica

Edgar Alan Rangel Román
Moises Isaac Reyes Castro

2° Semestre

Q.F.B.

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO BPL
(Good Laboratory Practice)

Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development, OCDE, o laFood and Drug Administration FDA, que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.
Esto surge debido a que a Fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios.
Había caso delaboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos estandarizados.
Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes como en reportes de los laboratorios.
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y paraello se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple.

Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de organización de todo lo que dealguna forma interviene en la realización de un estudio o procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico o biológico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo.

Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las descripciones de Goldman son:

1.Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que éste pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propósito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en el diseño de un laboratorio.

2. Personal Cualificado. Es importante contar con personalcualificado. Esto es una decisión de manejo basada en trabajo de calidad.

3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera apropiada. Además disponer de los registros de los mantenimientos.

4. Procedimientos Estándares de Operación. Procedimientos operacionales estándares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al único procedimiento al mismotiempo, porque no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traducción no es la más adecuada, que si están establecidas por escrito. Es importante esta práctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del procedimiento analítico, porque es una manera de asegurar que la muestra, está encondiciones para el análisis. Se debe considerar que: sólo lo que está escrito existe.

Algunos de los procedimientos estándares de operaciones:
Se debe poner atención que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar explícitamente indicadas.
Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos.
Asegurar que muestras, estándares y reactivos han sido etiquetados.Siempre usar material de vidrio limpio.
Nunca calentar el material calibrado de vidrio.
Usar reactivos para análisis, a menos que se estipule lo contrario. y que todos los reactivos contengan garantía de sus límites máximos de impurezas.
Tener cuidado de no contaminar estándares, muestras y reactivos.
Hacer muestras en duplicado. como análisis, cuando sea posible.
Evaluar críticamente todas las...