Buenas Prácticas Clinicas - Guías Vich

VICH- GL 9 GCP
Junio 2000
Para la implementación en el paso 7

Guía de Buenas Prácticas Clínicas

Recomendado para su implementación
en el paso número 7 del proceso VICH
el 15 de Junio del 2000
por el comité consultivo VICH.

Esta guía fue desarrollada por el grupo de trabajo de los expertos VICH y ha estado sujeta a consulta por las partes, de acuerdo con el proceso VICH. En elpaso 7 del borrador final del proceso se recomienda que la adopten las entidades normativas de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos de Norteamérica.

Introducción

El objetivo de este documento es proveer una guía sobre el diseño y conducción de los estudios clínicos de productos veterinarios en las especies blanco. Está dirigido a todos los individuos y organizaciones involucradas en eldiseño, conducción, monitoreo, registro, auditoría, análisis e informes de los estudios clínicos en las especies blanco. Se busca asegurar que dichos estudios sean conducidos y documentados de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

Las buenas prácticas clínicas pretenden normar la calidad ética y científica del diseño, conducción, monitoreo, registro, auditoría, análisis einformes de los estudios clínicos para evaluar productos veterinarios. Este estándar provee de confianza al público en la integridad de los datos de los estudios clínicos y en que debido a esto se ha proporcionado bienestar animal y protección al personal involucrado en el estudio, el medio ambiente y las cadenas alimenticias humanas y animales.

Esta guía ha sido desarrollada bajo losprincipios de la Cooperación Internacional sobre la Armonización de Requerimientos Técnicos para el Registro de Productos Médicos Veterinarios (VICH) y proveerá de un estándar unificado para la Unión Europea (UE), Japón y los Estados Unidos de América (EUA), para facilitar la aceptación mutua de datos clínicos para las autoridades normativas relevantes. Esta guía fue creada considerando las prácticasactuales de la Unión Europea, Japón y los EUA así como las de Australia y Nueva Zelanda.

Se deberá seguir esta guía cuando se pretenda enviar los datos sobre estudios clínicos en desarrollo a las autoridades normativas, puesto que para ellas representa el mejor juicio actual sobre buenas prácticas clínicas. No crea derechos para persona alguna ni los confiere sobre ella, y no pretende sujetar a lasautoridades normativas o al público en general. Podría ser usada una propuesta alternativa si ésta satisfaciera los requisitos normativos aplicables; en este caso se recomienda que el patrocinador consulte su decisión con las autoridades normativas.

Cuando una guía establece un requerimiento impuesto por la ley; la fuerza y efecto de este requerimiento se considera una norma y de ninguna formapuede ser modificada en virtud de su inclusión en la guía.

1. Glosario

1.1. Evento adverso (EA)
Cualquier observación en animales que sea desfavorable, no deseada y que ocurra después de la aplicación de un producto de uso veterinario o bajo investigación, aun cuando se considere que el efecto no esté relacionado con el producto en ensayo.

1.2 Requerimientos Reglamentarios AplicablesCualquier ley o reglamento de la autoridad competente a la que le corresponda supervisar la conducción de estudios que utilicen productos veterinarios en investigación.

1.3. Auditoría de la conformidad
Examen sistemático e independiente de las actividades y documentación relacionadas con el estudio, para determinar si fue evaluado o conducido adecuadamente y si los datos son o han sidoregistrados, analizados y descritos con exactitud de acuerdo con el protocolo del estudio, los procedimientos operativos estándar (POS), las buenas prácticas clínicas (BPC) y los requerimientos normativos aplicables.

1.4. Copia certificada
Copia fiel de un documento original, que conlleva o contiene una declaración, firmada y fechada por los individuos que hicieron la copia, certificando que es...