Buenas Prácticas De Manufactura (Bpm)
Páginas: 22 (5382 palabras)
Publicado: 16 de junio de 2012
UNIVERSIDAD NACIONAL SAN CRISTÓBAL DE HUAMANGA
FACULTAD DE CIENCIAS BIOLÓGICAS
ESCUELA DE FORMACIÓN PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
INFORME Nº 01
CURSO: FARMACOTECNIA
TEMA: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PROFESORA: Q.F ROXANA LEÓN ARONES
INTEGRANTES: LEÓN GAMBOA, ZURAIDA
ROJAS CARBAJAL, WILBER Z.
ROMERO ALLCCA, FREDYAYACUCHO – PERÚ
2011
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
FINALIDAD
* Contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que los laboratorios nacionales y extranjeros manufacturan y que se comercializan en el país.
OBJETIVOS
* Todos los procesos defabricación estén claramente definidos, se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia y que demuestren que pueden fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad requerida para cumplir con las especificaciones.
* Mantener registros (en forma manual o por medio de instrumentos de registro) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por losprocedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
* Establecer un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta; y se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, comotambién que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
INTRODUCCIÓN
En la fabricación de productos farmacéuticos, así como en la de otros productos relacionados con el campo de la salud, es indispensable realizar una inspección completa al proceso de la producciónaplicando normas establecidas a fin de garantizar al consumidor que los productos que recibe son de buena calidad.
En ese sentido, la dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, ha elaborado el presente Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, para su adopción oficial. Este Manual ha sido preparado en base al Informe 32 de Organización Mundial de la Salud,el mismo que recoge la opinión del Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas.
La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes de los productos farmacéuticos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplen con las especificaciones de la farmacopea tomada comoreferencia, que se han envasado y rotulado en forma correcta, son estables y tienen la adecuada biodisponibilidad durante su vida útil.
El presente Manual ha sido estructurado en tres partes:
El Título Primero: “De la Administración de la Calidad en la Industria Farmacéutica:
Fundamentos y Elementos Esenciales”; esboza los conceptos generales de la Garantía de la Calidad, como también los principalescomponentes o subsistemas de las BPM.
El Título Segundo: “De las Buenas Prácticas de Producción y el Control de Calidad”, provee asesoramiento respecto de las acciones que deben tomar, separadamente, el personal de producción y el de control de calidad, para la puesta en práctica de los principios generales de Garantía de la Calidad.
El Título Tercero: “Normas Complementarias y de Apoyo”,incluye dos normas complementarias, una que trata sobre la fabricación de productos farmacéuticos estériles y donde se resalta los puntos específicos para minimizar los riesgos de contaminación microbiológica, por partículas y por pirógenos de estas preparaciones.
CONSIDERACIONES GENERALES
Los productos farmacéuticos y afines autorizados serán producidos solamente por empresas debidamente...
FACULTAD DE CIENCIAS BIOLÓGICAS
ESCUELA DE FORMACIÓN PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
INFORME Nº 01
CURSO: FARMACOTECNIA
TEMA: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PROFESORA: Q.F ROXANA LEÓN ARONES
INTEGRANTES: LEÓN GAMBOA, ZURAIDA
ROJAS CARBAJAL, WILBER Z.
ROMERO ALLCCA, FREDYAYACUCHO – PERÚ
2011
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
FINALIDAD
* Contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que los laboratorios nacionales y extranjeros manufacturan y que se comercializan en el país.
OBJETIVOS
* Todos los procesos defabricación estén claramente definidos, se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia y que demuestren que pueden fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad requerida para cumplir con las especificaciones.
* Mantener registros (en forma manual o por medio de instrumentos de registro) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por losprocedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
* Establecer un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta; y se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, comotambién que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
INTRODUCCIÓN
En la fabricación de productos farmacéuticos, así como en la de otros productos relacionados con el campo de la salud, es indispensable realizar una inspección completa al proceso de la producciónaplicando normas establecidas a fin de garantizar al consumidor que los productos que recibe son de buena calidad.
En ese sentido, la dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, ha elaborado el presente Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, para su adopción oficial. Este Manual ha sido preparado en base al Informe 32 de Organización Mundial de la Salud,el mismo que recoge la opinión del Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas.
La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes de los productos farmacéuticos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplen con las especificaciones de la farmacopea tomada comoreferencia, que se han envasado y rotulado en forma correcta, son estables y tienen la adecuada biodisponibilidad durante su vida útil.
El presente Manual ha sido estructurado en tres partes:
El Título Primero: “De la Administración de la Calidad en la Industria Farmacéutica:
Fundamentos y Elementos Esenciales”; esboza los conceptos generales de la Garantía de la Calidad, como también los principalescomponentes o subsistemas de las BPM.
El Título Segundo: “De las Buenas Prácticas de Producción y el Control de Calidad”, provee asesoramiento respecto de las acciones que deben tomar, separadamente, el personal de producción y el de control de calidad, para la puesta en práctica de los principios generales de Garantía de la Calidad.
El Título Tercero: “Normas Complementarias y de Apoyo”,incluye dos normas complementarias, una que trata sobre la fabricación de productos farmacéuticos estériles y donde se resalta los puntos específicos para minimizar los riesgos de contaminación microbiológica, por partículas y por pirógenos de estas preparaciones.
CONSIDERACIONES GENERALES
Los productos farmacéuticos y afines autorizados serán producidos solamente por empresas debidamente...
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