BUENAS TAREAS








TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: COMPRIMIDOS VAGINALES







































ÍNDICE
1. Comprimidos vaginales 2
1.1. Definición 2
1.2. Ensayos 2
a) Ensayo de disgregación
b) Ensayo de uniformidad de contenido
c) Ensayo de uniformidad de masa
d) Ensayo de disolución
‒ Aparato: aparato de paleta
‒ Procedimiento
‒ Medio de disolución
‒ Toma de muestras y evaluación
2. Supositorios 82.1. Definición 8
2.2. Ensayos 8
a) Ensayo de disgregación
b) Ensayo de uniformidad de contenido
c) Ensayo de uniformidad de masa
d) Ensayo de disolución
‒ Aparato: aparato de flujo continuo
‒ Procedimiento
‒ Medio de disolución
‒ Toma de muestras y evaluación
3. Preparaciones para inhalación en envase a presión 15
con válvula dosificadora
3.1. Definición 15
3.2. Ensayos 15
Uniformidad de la dosisobtenida
Dosis de partículas finas
Número de descargas por inhalador
3.3. Etiquetados 18
4. Bibliografía 19
2
1. COMPRIMIDOS VAGINALES
1.1.DEFINICIÓN
Preparaciones sólidas unidosis no recubiertas o con cubierta pelicular.
1.2.ENSAYOS
a) Ensayo de disgregación
A menos que estén destinados a una acción local prolongada, los comprimidos
vaginales satisfacen el siguiente ensayo de disgregación. Trasrealizar el ensayo, a los
30 minutos, hay que examinar el estado de los comprimidos, salvo excepción justificada
y autorizada.
Este ensayo está destinado a determinar la mayor o menor aptitud de los comprimidos
vaginales a reblandecerse o disgregarse, en medio líquido, en el tiempo indicado.
Utilizando el aparato en las condiciones experimentales descritas a continuación, la
disgregación seconsidera alcanzada cuando ya no queda residuo sobre la placa
perforada, o si subsiste un residuo, está constituido por una masa blanda (que puede ser
espumosa) sin consistencia de núcleo resistente a la presión de una varilla de vidrio.
El aparato utilizado en este ensayo está constituido por un manguito de pared
transparente, de vidrio o de material plástico, de un espesor apropiado, en el interiordel
cual está fijado, por medio de tres ganchos, un soporte metálico. Este último lleva 2
placas de metal inoxidable, de forma circular, perforada cada una con 39 orificios de 4
mm de diámetro y distantes uno de otro alrededor de 30 mm. Su diámetro es
prácticamente igual al diámetro interior del manguito. El ensayo se realiza con ayuda de
tres de estos aparatos destinados a contener cada uno unasola muestra. Se colocan cada
uno en un baño de al menos 4 litros lleno de agua cuya temperatura se mantiene a 36-
37ºC, salvo indicación contraria. Los aparatos también pueden disponerse juntos los 3
en un único baño de al menos 12 litros.
El baño está provisto de un agitador con velocidad reducida y de un dispositivo que
permite mantener los cilindros en posición vertical, al menos 90 mm debajo dela
superficie del agua, e invertirlos sin sacarlos del agua.
3
El procedimiento a seguir es el siguiente: Se usa el aparato descrito anteriormente pero
disponiéndose de forma que repose sobre sus ganchos, y se coloca en un cristalizador de
un diámetro apropiado, que contenga agua cuya temperatura se mantenga a 36-37ºC, de
manera que una capa uniforme recubra justa las perforaciones de la placa. Seutilizan 3
comprimidos, se depositan cada uno de ellos sobre la placa superior de un aparato y se
recubre este último con una placa de vidrio, con el fin de mantener las condiciones de
humedad apropiadas. Se introducen y se fija. Se hace girar el aparato 180º cada 10 min.
Se examina el estado de los comprimidos a los 30 minutos. El ensayo es satisfactorio si
todas las muestras se disgregan.
b)Ensayo de uniformidad de contenido
Salvo indicación contraria o excepción justificada y autorizada, las preparaciones
sólidas unidosis cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg, o menor del 2
por ciento de la masa total, satisfacen el ensayo A. (comprimidos vaginales) para la
uniformidad de contenido de preparaciones presentadas en dosis únicas. Si la
preparación contiene más de un...