cabeza de vaca

RELACIONES DE LA CALIDAD
Gerencia de la Calidad
Garantía de la Calidad
Control de Calidad
BPM
El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas.
Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya setrate de productos finales, intermediarios o materias primas.
CONTROL DE CALIDAD EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA NORMATIVA FARMACÉUTICA
1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos adulterados (Acta 1906)
1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio origen a unaenmienda del Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el concepto de seguridad de los medicamentos
Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo referente a normativa farmacéutica. Se introducen en todos los países desarrollados una serie de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controladosDEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
Cada ente quetenga una autorización de fabricación debe tener un departamento de Control de Calidad
La independencia del departamento de producción y de otros departamentos se considera fundamental
Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia de uno o varios laboratorios de control a su disposición
REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD RECURSOS
Instalaciones físicasadecuadas
Personal capacitado
Procedimientos aprobados
REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD TAREAS
Muestreo
Preparación de patrones de trabajo
Inspección
Ensayos
Vigilancia
Liberación/rechazo
REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD OBJETOS
Materia prima
Materiales de empaque
Productos intermediarios
Productos a granel
Productos terminados
Condiciones ambientalesREQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD
1.Muestreo aprobado por el departamento de CC
2.Métodos de análisis validado
3.Registros
4.Revisión y producción de la documentación de
producción
5.Investigaciones de las fallas para todas las
desviaciones
6.Ingredientes que cumplan con la autorización de
comercialización
7.Ingredientes que tengan la pureza requerida
REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARACONTROL DE CALIDAD
8.Envases adecuados
9.Etiquetado correcto
10.Liberación de los lotes por la persona autorizada
11.Muestras de retención de las materias primas y de los productos
CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICOS
Ensayos habituales en control de calidad
Las analíticas que se realizan en un Departamento de Control de Calidad son numerosas y variadas, debido al gran número de productosdistintos que se analizan y a las exigencias de cada producto.
Algunas pruebas son específicas para algunos productos mientras que otros ensayos son más generales y se realizan para casi todos los productos.
CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICOS
Ensayos habituales en control de calidad
Aspecto
Se trata de realizar una descripción cualitativa sobre el producto, tanto si es materia prima como productoacabado o intermedio. Se comprueban distintas características del producto como pueden ser: apariencia (sólido, líquido, suspensión…), color, forma, tamaño, etc.
Identificación
Los ensayos de identificación deben establecer la identidad del producto analizado y ser capaces de discriminar entre compuestos parecidos o de estructura relacionada que pueden formar parte de la muestra. Este ensayo debeser lo más específico posible. La falta de especificidad de un método de identificación puede ser resuelta mediante combinación de varios métodos
CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICOS
Ensayos habituales en control de calidad
Ensayo de contenido
Consiste en una determinación cuantitativa del producto, para establecer su grado de pureza o bien para determinar el contenido de uno o más componentes...