CADENA DE FRIO OPS DRA JACKELINE ARENAS 1

Cadena Frío
Es el sistema de procesos secuenciales para la
conservación de temperatura de productos
refrigerados(2°C-8°C), desde que se fabrica hasta que
se administra al paciente. Este proceso debe garantizar
los valores de Calidad del medicamento (SISPQ).

Distribución

Fabricación

Distribución

Almacenamiento
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Dispensación Administración

Lugares de conservación.
 CámarasFrías.
 Refrigeradoras
Requisitos:
Demostrar que el ambiente donde almacenamos
productos refrigerados se encuentra entre 2° y 8°C.
Cómo?
a. Mapear

las temperaturas del equipo.
b. Determinar los puntos críticos: más fríos y calientes
c. Monitorear la temperatura en el punto más crítico en
Forma constante.
d. Determinar el “set- point” renas-2009
del equipo.

Refrigeradora- Puntos críticosCongelador

No guardar producto en el congelador

Punto más frío: salida de aire frío

Evitar congelamiento de producto

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Refrigeradora: Puntos críticos

Aire Frío

Punto más frío: salida de aire frío
Ubicación de productos

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Lugares de conservación
Requisitos:
Disponer adecuadamente el producto para facilitar la
distribución del temperatura.
Cómo?
Aire FríoRecomendaciones:
•Evitar el contacto del producto con las
paredes
•Dejar espacios o pasadizos libres para que
circule el aire.
•Establecer la capacidad de almacenamiento
de las refrigeradoras.
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Lugares de conservación
Requisitos:
Disminuir los riesgos de pérdida de cadena de frío
durante el almacenamiento.
Cómo?
Recomendaciones:

•Establecer una frecuencia de mantenimiento preventivo delequipo.
• Contar con medidas de contingencia para casos de emergencia.
•Instalar sistemas de alarma.
•Controlar la temperatura en forma continua.
•Evitar aperturas de puerta prolongadas.
•El personal que maneja productos refrigerados debe estar
entrenado.
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Cuarto Frío

Liq.
Pasa
a gas

•Motor

Líquido

Gas pasa
A líquido

Evaporador
Aire

Condensado
r
•Motor

Gas

Compresor

Freón R22•Motor

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V
e
n
t
i
l
a
d
o
r

Aire frío

Pruebas importantes: Cuarto Frío

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Validación
 Establecer evidencia documentada que

proporciona un alto grado de aseguramiento
de que un proceso específico producirá
consistentemente un producto que cumpla
con sus especificaciones y atributos de
calidad predeterminados

Q de
Diseño

Q de
Instalación

Q. de
OperaciónJ.Arenas-2009

Q de
Desempeño

Validación: Q de Diseño
 Propósito:
 Asegurar que la cámara de refrigeración
satisfaga las necesidades de almacenamiento
antes de su adquisición:
 Determinar: Capacidad requerida, materiales,
capacidad útil, disposición de racks, alarmas,
sensores, registradores, etc

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Validación- Q Instalación
 Propósito.
 Asegurar que los equipos recibidos
correspondan alos solicitados.
 Asegurar que la instalación del equipo se
haya realizado siguiendo las
recomendaciones del fabricante.
 Mantener el registro organizado de los
manuales de operación de cada parte del
sistema- Instrucciones de funcionamiento
 Los instrumentos deben quedar calibrados.
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Validación- Q Operación
 Propósito:
 Hacer pruebas con cámara vacía, para
demostrar que elequipo opera dentro del
rango establecido en un periodo mínimo de 3
días y que su funcionamiento obedece a los
instructivos de operación. Incluye:






Mapeos en la capacidad útil.
Verificación de puntos críticos.
Ubicación de sensores de monitoreo.
Funcionamiento de alarmas.
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Validación- Q Desempeño
 Propósito:
 Hacer pruebas con cámara llena, para
demostrar que el equipoopera dentro del
rango establecido en un periodo mínimo de 3
días. Incluye:







Mapeos en la capacidad útil.
Verificación de puntos críticos.
Funcionamiento de alarmas.
Ubicación de productos.
Procedimientos de operación
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Distribución de productos refrigerados
Centros de distribución
Camión
refrigerado

Centros de dispensación: Farmacias
Delivery

Paciente.
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